12月25日下午,省局召开了医疗机构备案中药制剂现场检查要点讨论会。省局注册处杨清处长主持会议,注册处、生产处、核查中心一部相关人员参会。

本次会议旨在明确中药制剂备案现场检查范围及检查要点,规范检查标准,对12月18日医疗机构制剂监管研讨会留下的问题继续进行探讨。

    杨清处长指出,根据《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《湖南省食品药品监督管理局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第39号)、《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知》(湘药监综财函〔2023〕77号)、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号)等相关规定,申请人对其备案品种的安全、有效负总责,明确备案后首次检查为监督检查,检查范围以配制单位为主,如有必要可开展研制单位的延伸检查。

本次会议确定了医疗机构备案中药制剂现场检查的检查方向和检查方式,形成了会议纪要。会议明确,核查中心要进一步修改完善配制检查要点,并征求相关单位对医疗机构传统中药制剂备案检查要点的意见建议。

(通讯员:彭雅威)