为加快促进产业提质升级、全面提升企业管理水平与安全生产水平,5月21日至22日,省药品审核查验中心党总支书记、主任崔剑桥一行到湖南埃普特医疗器械有限公司开展调研。

调研中,实地走访了埃普特、瑞康通、依微迪工厂,重点察看了灭菌车间、造影导管车间、编制室、立体仓库等情况,随后召开座谈会,了解产业发展现状,对企业反映的困难和问题,调研组进行了现场交流解答。

座谈会上,惠泰医疗集团、瑞康通公司、依微迪公司分别介绍了本企业的产品开发和注册、技术储备及研发力量、技术装备及制造能力、产品应用及推广等情况,就优化各类现场检查、简化现场检查报告等相关方面提出了诉求。调研组对企业提出的问题、诉求逐一进行了答疑和指导,并指出相关风险隐患,一是存在物料入库时采购技术规范文件与实际来料检验报告对应不完全的情况;二是原始记录数据不可溯源;三是生产场地拥挤,企业采用三班倒方式连续生产,在共线生产和清洁验证方面存在一定的安全隐患;四是编织车间和环氧乙烷灭菌生产等高危车间无人员限制进入和门禁系统;五是厂区植被较高,动植物尤其是花木和鸟类较多,有一定的粉尘和生物干扰风险。

崔剑桥对湖南埃普特医疗器械有限公司在推动生物医药产业发展方面所作的贡献、对我省药品核查工作的大力支持表示感谢。他强调,一是要统筹安全和发展,必须将安全摆在第一位,企业要引起高度重视,立即着力整改隐患,只有统筹好安全和发展,才能推动企业长远发展。二是严格监管是最好的服务,检查组和企业双方要相对固定人员,强化沟通交流,力争全面了解、提高效率、降低风险,促进高水平安全和高质量发展良性互动。

中心综合部、核查一部、核查四部有关负责同志等参加调研。

(信息来源:综合部 撰稿人:王曾婕)