2022年5月14日，我院开展了医疗器械CMA资质扩项现场检查。此次扩项共扩项121个国家标准和行业标准，其中无源医疗器械74项，体外诊断试剂24项，有源医疗器械23项。检查专家充分认可了我院的工作和检测能力，一致同意通过我们的扩项申请。此次扩项通过，除中检院外，我院将是首家获得新型冠状病毒检测试剂盒资质的省级医疗器械检验检测机构。

此次申请的扩项数目为我院医疗器械扩项单次数量最多的一次，因为疫情原因，采取了线上线下结合评审的方式，难度和困难都比往常大得多。医疗器械所全体同志不畏困难，严肃认真地对待每项工作、每个问题。由于专家不能到现场，现场试验要录制视频，为了方便专家审阅，尽管时间短任务重，大家都加班学习视频剪辑，完成的时候往往都是深夜。

我院严格按照《中国生物安全法》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)以及《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》的规定和要求进行防护和操作。在扩项评审过程中，我院与中国食品药品检定研究院于婷老师积极沟通交流，采用视频连线的方式进行现场考核，专家对我们人员、实验设施和环境、试验操作、仪器操作各个环节均表示满意。我院于2019年建立PCR实验室，同年获得国家认监委批准的核酸试剂盒的检验资质。2021年6月完成病原微生物实验室备案。此次通过包括新型冠状病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂在内的24项诊断试剂标准扩项，标志着我院检验检测能力的进一步提升，能更好地承担新冠病毒检测试剂盒等抽检工作，满足省内试剂盒的注册、委托及监督检验，并具备开展合作和共享资源的能力。

此次扩项正逢我院各方面整合期，院领导高度重视、统一部署，全院各部门同心同力、主动配合，克服了时间紧、任务重等困难，圆满完成了此次扩项任务。今后我院将继续按照检验检测机构资质认定的各项要求，进一步强化质量管理意识，规范质量管理工作，提高技术能力，发挥公共服务平台效能，更好地为社会提供更优质的服务。

（来源：医疗器械所 张珏 ）