医疗器械所助力新版9706系列标准实施

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。截至今年5月1日，已有47项标准正式实施。

为服务企业尽快执行新版9706系列标准，5月15日，我院医疗器械所与湖南融昕医疗科技有限公司（以下简称湖南融昕医疗）面对面交流。我院医疗器械所向湖南融昕医疗介绍了新版9706系列标准发布实施情况，解答了新版GB 9706.1-2020和老版GB 9706.1-2007之间的主要区别，明确了新版GB 9706.1-2020标准的技术条款、实施注意事项及送检要求。通过双方全面系统地交流，加深了该企业对新版 9706系列标准相关条款的含义、内容和要求的理解，解决了该企业的诸多疑惑。

新版9706系列标准全面引入风险管理理念等新的内涵，其正式实施对于医用电气设备安全性评价是一次全新变革，具有重要意义。我院医疗器械所将继续通过建立“一对一”服务机制，进一步落实“政策+技术”帮扶，实现帮助、促进相结合，实现多渠道、多角度、多层次的技术服务与交流。下一步，我院将继续秉持为企业服务“优而更优”的态度，以更高标准助力产业高质量发展、助力新版9706系列标准在我省的实施，以更高能级的技术支撑确保公众用械安全。

（来源：省药检院医疗器械所  周芝冰）