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我院承担了2024年度“盐酸氟桂利嗪片和胶囊”品种的国家药品抽检工作，在前期进行了电话、函件调研的基础上，为进一步做好该品种的质量分析研究工作，加强对该品种的生产工艺和质量控制的了解，4月8日，刘雁鸣副院长率领该课题组相关人员赴湖南迪诺制药股份有限公司进行了实地调研。
本次调研以座谈会的形式开展，主要是针对盐酸氟桂利嗪胶囊相关情况进行交流，课题组首先听取了企业相关人员关于盐酸氟桂利嗪胶囊的品种概述、历史沿革、原研药情况、生产规模、市场占有率、国家集中采购、不良反应等基本情况的介绍。同时，因该品种为通过国家一致性评价品种，在调研过程中，课题组还听取了生产企业关于盐酸氟桂利嗪胶囊过评前后的处方工艺、原辅料、包材、生产设备、批量、效期及质量标准等变更情况的说明，了解了该品种的工艺参数、生产流程、不同标准质量控制对比等情况，并与生产企业就产品质量控制、稳定性研究以及生产企业在检验与研究过程中所发现的问题进行了深入的交流和探讨。
此次实地调研，加强了课题组与生产企业之间的沟通协作，通过与企业的现场交流，课题组对盐酸氟桂利嗪胶囊工艺与质量的关系、质量控制关键点以及可能存在的质量风险有了一定的了解，有助于下一步更好地开展相关检验及后续的探索性研究工作，为更好地完成此次国抽药品检验工作奠定了基础。
（来源：省药检院化学药品所 李昭）
