省药检院获批承担血液制品国家批签发工作

近日，国家药监局下发《关于湖南省药品检验检测研究院承担血液制品国家批签发工作的通知》，授权湖南省药品检验检测研究院依法承担辖区内人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白等9个血液制品品种的批签发工作。

省药检院自2020年起开始着手加强生物制品批签发工作，专门成立了以生物安全所、质保科研部和业务综合部为主的一支血液制品检验检测人才队伍，其中高级职称18人，博士1人，硕士28人，从质量管理体系、业务培训、检验资质、能力验证及实验室间比对、仪器设备采购、信息化建设、实验室改造等方面扎实有效推进血液制品批签发机构建设。多次派检验人员到中检院、兄弟药检机构学习检验和批记录审核知识，到南岳生物有限公司熟悉血液制品生产和质量控制要点。同时按照血液制品批签发工作要求，建立了适合生物制品批签发检验管理要求的质量体系，通过了CNAS认证认可，已获得与生物制品相关的参数共计70个，已经覆盖辖区内9个血液制品所涉及的全部检验项目。在此基础上，我院不断改善实验室条件，目前生物安全所拥有全自动电泳仪、全自动血凝仪、全自动核酸提取仪等大型生测专用仪器，同时配备了全自动凯氏定氮仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪等常规分析仪器，总价值达2600余万元，基本能够满足批签发工作需要。另外批签发工作采用中检院的生物制品批签发管理系统实现批签发数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化，出具生物制品批签发电子证明，同时使用实验室信息管理系统（LIMS）开展血液制品批签发检验工作。

为了获得国家药监局批准，2024年3月，省药检院按照《生物制品批签发管理办法》，向省药监局提出开展血液制品批签发工作的申请，并正式提交了申请材料，随后生物安全所高质量完成了中检院组织的批签发培训及盲样考核。同年7月，省药检院顺利通过了中检院对血液制品批签发的现场考核，最终获得国家药监局授权，此举不仅标志着我省血液制品监管能力迈上了新的台阶，更大幅缩短了省内血液制品的批签发周期，有效加速了产品上市进程，为我省生物医药产业的蓬勃发展夯实了技术支撑。

下一步，省药检院将以此次国家药监局对血液制品批签发的授权为新起点，稳扎稳打，全面加强血液制品批签发的检验检测能力的建设，以适应新时代生物制品监管的新要求，切实保障广大人民群众的用药安全，为推动我省医药产业的高质量发展，积极贡献力量。

（来源：省药检院生物安全所 肖菁）