根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序的通知》（湘药监发〔2019〕10号）要求，我局组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
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序号 |
申请人 |
产品名称 |
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1 |
长沙海柯生物科技有限公司 |
全自动发光免疫过敏原分析仪 |
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2 |
长沙海柯生物科技有限公司 |
户尘螨D1过敏原特异性IgE检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
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3 |
楚精灵（湖南）医疗科技有限公司 |
消化道辅助监测软件 |
公示时间：2020年1月21日至2020年2月3日。
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向湖南省药品监督管理局医疗器械监管处反馈。
联系人：姜小琨
电 话：0731-88633320
邮 箱：qxc5966@126.com
地 址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号
2020年1月20日
湘公网安备 43010402000746号
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