《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序（征求意见稿）》征求意见情况反馈

发布时间：2024年12月23日 14:32

为加强药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人和原料药登记企业（以下统称持有人）药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序》（征求意见稿），并于2024年11月7日至12月6日在省局官网公开征求意见。

此次公开征求意见，共收到2家企业3条反馈意见。针对收集到的意见，我局高度重视，组织进行专题研究，对合理意见予以吸收采纳。其中部分采纳1条，不予采纳2条，对未采纳的2条意见与企业进行了说明。