关于《湖南省第二类创新医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》修订征求意见的情况反馈

发布时间：2025年12月11日 14:45

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、国家药监局《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）和我局《进一步深化审评审批制度改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》的通知（湘药监发〔2025〕9号）等文件精神，我处在广泛征求意见的基础上组织对《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》及《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》进行了全面修订，形成了修订草案征求意见稿，并于2025年10月16日至11月15日在省局官网公开征求意见。

此次公开征求意见，共收到8条有效反馈意见。针对收集到的意见，我局高度重视，对合理意见予以吸收采纳。其中部分采纳4条，不予采纳4条，对未采纳的4条意见与企业进行了说明。