4月14日,中心组织开展了2025年度首次医疗器械检查集体会审。

中心从今年开始组织集体会审,目的是全面提升检查文书的准确性与规范性,搭建检查员间交流学习的桥梁,助力检查员练好“内功”,为药械化检查工作筑牢坚实根基,全面提升工作质效。

此次会审精心选取了四份具有代表性的检查文书,涉及医疗器械许可检查、监督检查等类别。会上,检查员们各抒己见,针对许可与监督合并检查时报告书写侧重点的差异、企业擅自变更原材料和生产工艺与注册变更的关联,以及如何依据不同产品特性和检查类型制定个性化检查方案等问题,展开了深入的探讨。这些讨论不仅涉及实际操作流程的优化,更触及医疗器械法规遵循、风险管理等深层次环节,会审过程气氛热烈,反响良好。​

中心党总支书记、主任崔剑桥全程参与会审并强调,集体会审作为提升检查员能力、规范检查流程的重要机制,不仅有效反映了当前检查过程中存在的突出问题,更为后续改进检查工作提供了有力支撑。他指出,检查员职责在于如实发现企业在生产过程中的风险隐患问题,助力企业完善质量管理体系,从而推动行业的良性发展。

下一步,中心将继续积极探索,不断完善会审的形式与内容,助力检查员队伍能力持续提升,为公众用药械化安全保驾护航。

(供稿部门:业务管理部 撰稿人:彭再明)