为提升药品检查机构内审员专业能力,筑牢质量管理体系根基,6月23—24日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心举办2025年度药品检查机构质量管理体系内审员培训。湖南省药品审核查验中心迅速响应,组织全体内审员参训,全面开启专业能力提升之旅。

本次培训以GB/T19001-2016(ISO9001:2015)标准为核心,授课老师通过大量真实案例,同时结合药品检查机构实际工作场景,围绕内审工作全流程展开深入教学,系统解析了标准内容和审查要点。

参训的内审员系统学习了如何科学制定内审计划、规范开展现场审核,掌握了从文件审查到现场抽样、从问题挖掘到证据获取的全链条审核技巧。同时,针对药品检查机构在变更管理中的流程把控、风险识别与控制的有效方法、监测和测量及分析改进的关键要点等内容进行了重点学习,进一步明确了质量管理体系运行中的薄弱环节和改进方向。

培训结束后,全体学员参加闭卷考试,检验学习成果。参训内审员纷纷表示,此次培训内容丰富实用,不仅加深了对质量管理体系标准的理解,更掌握了诸多可直接应用于实际工作的内审方法和技巧,为后续开展高质量内部审核工作奠定了坚实基础。

今年是湖南省药品审核查验中心质量管理体系全面运行第一年,中心将以此次培训为契机,推动内审和管审工作提质增效,助力药品检查质量管理体系持续优化升级,保障药品安全监管工作高质量发展。

(信息来源:业务管理部  撰稿人:扈麟)