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9月5日,国家药监局核查中心、国家药监局信息中心一行四人来湘开展调研,围绕《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》广泛征求意见,湖南省药品监管局及省内生物等效性临床机构、分析机构代表共同参会。​

会上,国家药监局核查中心信息管理处副处长张京梅详细介绍调研的目的与要求,指出《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》编制旨在解决行业电子化记录应用中的标准不统一、实操性不足等问题。此次赴湘调研重点听取地方监管部门、实操单位的意见,参会代表依次发言,精准反馈在电子化记录系统应用、数据管理中的具体问题与优化建议。​

此次国家药监局核查中心赴湘调研,不仅为《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》修订提供了重要的地方实践参考,更搭建了国家与地方监管、行业机构的沟通桥梁。省药监局注册处相关负责人表示,后续将持续配合国家核查中心做好意见梳理、反馈等工作,推动生物等效性试验电子化记录规范落地,助力医药行业高质量发展。

(信息来源:核查一部  供稿人:杨泽华)