新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称新版《规范》)将于2026年11月1日起正式施行。为深入贯彻落实国家药监局关于医疗器械行业的各项工作部署,切实推动新版《规范》落地见效,精准对接企业实际需求,核查中心坚持问题导向与服务导向相统一,在可孚医疗科技股份有限公司开展首场“企业点单、中心送课”定制化专题培训,积极探索监管服务一体化新路径。

本次培训坚持线上线下融合推进,覆盖企业质量、生产、研发、注册等各业务条线从业人员500余人。中心专家紧扣新版《规范》修订要点、关键条款及最新监管要求,结合典型检查案例和常见合规风险,逐条解析、分类指导,着力提升培训的针对性、实效性和可操作性。通过政企协同、供需对接的实践探索,有效弥补了传统“大水漫灌”式培训在精准性、适配性方面的不足,进一步夯实了企业主体责任,增强了从业人员依法依规开展质量管理的意识和能力,为筑牢医疗器械全生命周期质量安全防线提供了有力支撑。

下一步,中心将锚定我省医疗器械产业“二次创业”,持续开展核查前置服务,健全政企常态化沟通协调机制,推动形成“龙头带动、梯队跟进、整体提升”的良性发展格局,以更高标准、更实举措助力辖区医疗器械产业实现质量升级、管理升级、发展升级,切实服务我省医疗器械产业高质量发展大局。

(信息来源:业务管理部 撰稿人:曾蒲军、刘宁)