5月28日至29日,湖南省药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)党总支书记、主任崔剑桥带领技术帮扶团队,先后前往仟亿紫薇山(湖南)药业有限公司、湖南星博达耀矗生物科技有限公司,开展企业生产质量管理专项帮扶指导,以实地查看、现场指导、座谈答疑的方式,为企业规范发展“把脉问诊”。

帮扶期间,团队深入企业一线,实地查看原料与成品仓库、生产车间、检验实验室、制水车间、空调机组系统、危险品存放区域等关键场所。结合现场情况,团队重点围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》中关于“全过程风险管控”与“质量管理体系有效运行”的要求进行解读,并强调企业必须坚持“安全第一、预防为主”,压实安全生产主体责任,严格规范危险品及特种设备管理。针对企业提出的问题和困惑,团队现场提出针对性改进建议,帮助企业精准把脉、定向施策。两家企业负责人承诺,以新版《医疗器械生产质量管理规范》实施为契机全面改进、持续完善质量管理体系,切实筑牢产品质量与安全生产双重防线。

崔剑桥表示,下一步,核查中心将继续聚焦企业需求,常态化开展精准帮扶,以监管服务赋能医药产业高质量发展,全力守护公众用药用械用妆安全有效。

(信息来源:业务管理部 撰稿人:聂平)