2026年6月3日,湖南省药品审核查验中心(以下简称“省核查中心”)党总支书记、主任崔剑桥,党总支委员、副主任夏三牛带队赴湖南科伦制药有限公司(以下简称“湖南科伦”),开展全省首个化学药品补充申请试点前置核查工作,并与企业进行深入座谈交流。这标志着国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作在湖南正式进入实质性操作阶段。

提前介入,全省首个试点核查“落地生花”

本次接受前置核查的品种为湖南科伦申报的氯化钠注射液。这是我省首个纳入优化药品补充申请审评审批程序改革试点的品种。根据国家药监局批复及省药品监管局相关通告,试点可将需要核查检验的补充申请审评时限由法定的200个工作日大幅压缩至60个工作日,极大提升企业上市后变更的效率。

湖南科伦相关负责人表示,以往药品补充申请涉及的核查检验环节往往纳入审评时限,一旦需要发补或整改,整体周期存在较大不确定性。通过此次试点,企业在申报前即获得省核查中心的全流程指导与高标准核查,大幅降低了后续正式申报的沟通成本和合规风险,真正体现了“企业有需、药监有为”的服务温度。

政企连心,座谈交流“面对面”

在核查工作启动后,省核查中心一行与湖南科伦相关负责人进行了专题座谈。会上,重点了解现场检查组的工作开展情况及廉政纪律执行情况,强调要依法核查、廉洁核查,确保试点工作规范透明。同时,详细听取了企业关于产品管线、生产经营效益、内部管理模式、试点政策对企业的影响、厂房设施概况、未来规划布局等情况的介绍。崔剑桥关切询问企业在当前发展中存在的实际困难与诉求,认真记录了企业需要帮助协调解决的事项。他指出,前置核查不仅是监管关口的科学前移,更是服务理念的深度转变。省核查中心不仅要当好“检查员”,更要当好“服务员”,真正为企业排忧解难,推动试点政策红利直达快享。

座谈结束后,省核查中心一行参观了湖南科伦的整体公司环境,全面了解企业文化建设、发展历程及运营管理体系。

深化改革,打造医药创新“强磁场”

此次省核查中心开展全省首个化药试点前置核查,并通过座谈交流全面了解企业需求,为后续我省全面铺开试点工作积累了宝贵经验。下一步,省核查中心将继续加强与省局药品注册处、省药审中心、省药检院等处室(单位)的高效协同,坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则,在严守药品质量安全底线的前提下,着力解决企业发展中的实际困难,让更多急需变更落地的在产化药品种搭上改革“快车道”,为我省医药产业高质量发展贡献坚实力量。

(信息来源:综合部 撰稿人:王曾婕)