10月8日上午,湖南省药品审核查验中心召开医疗器械临床试验项目核查行前会议。中心领导、各核查组及核查专家、监察部和业务管理部相关人员参加了会议。会议围绕即将开展的医疗器械临床试验项目核查任务进行动员部署,进一步明确工作要求、压实工作责任,确保核查工作规范有序、廉洁高效推进。

监察部宣贯了廉政相关要求。会议强调,核查工作要始终坚持依法依规、客观公正、廉洁高效的原则,严格执行廉政纪律和核查工作纪律,自觉接受监督,切实防范廉政风险,确保核查过程规范透明、核查结论真实可靠。

业务管理部就医疗器械临床试验项目核查相关业务要求作了介绍,重点围绕核查程序、资料准备、现场核查要点、问题记录与报告撰写等环节进行了说明,要求各核查组严格按照规定流程开展工作,统一标准、严谨细致,高质量完成本次核查任务。

崔剑桥主任强调,医疗器械临床试验是医疗器械注册上市的重要环节,核查工作责任重大、要求严格。各核查组要进一步提高政治站位,深刻认识加强临床试验监管的重要意义,严格落实廉政要求,严守工作纪律,坚持问题导向,规范核查程序,提升核查质效;要聚焦注册申报资料真实性、数据可溯源性和受试者权益保护等重点内容,认真细致开展现场核查,确保核查结论客观公正、依据充分。相关部门要加强统筹协调和过程指导,做好资料归档、台账管理、信息录入和结果报送等工作,推动全省医疗器械临床试验监管能力持续提升。

本次会议的召开,为高质量完成2026年医疗器械临床试验项目核查任务奠定了坚实基础。下一步,湖南省药品审核查验中心将持续强化临床试验监管,不断提升核查工作规范化、专业化水平,切实保障医疗器械临床试验质量,助力医疗器械产业高质量发展。

(信息来源:业务管理部 撰稿人:何晓艳)