2026年10月22日,湖南省药品审核查验中心党委书记、主任崔剑桥,中心党委委员、副主任臧萍一行赴常德市第一中医医院督导检查、交流学习。

检查组全面了解医院GCP体系建设运行情况、新版GCP实施以来各项工作的开展成效,以及主要研究者(PI)现场面试考核情况。考核采取现场质询、情景提问等方式,围绕PI主体责任、试验参与者权益保护、方案执行、不良事件处置、数据治理、试验用药品管理等GCP核心要求开展考评,实地检验PI对法规的掌握程度与项目管控履职能力。

检查组对医院GCP建设取得的成效予以肯定,同时针对考核和现场核查发现的细节问题提出整改与优化建议。崔剑桥强调,PI是临床试验质量第一责任人,要持续压实PI主体责任,抓实临床试验全流程质控,不断提升医院药物临床试验规范化水平,切实保障试验参与者安全和试验数据真实可靠。

医院相关负责人表示,将认真吸纳检查组指导意见,对照要求抓好整改提升,持续完善GCP管理体系,稳步推进临床研究高质量发展。

(信息来源:综合部 撰稿人:罗时)