8月16日,国家药品监督管理局批准了湖南华创医疗科技有限公司申报的移动式电子束术中放疗系统产品第三类医疗器械注册申请(注册证编号:国械注准20233051172)。该产品使用兆伏级的高能电子束,对实体肿瘤切除以后的残留癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射治疗,杀灭残留的肿瘤细胞,为我国自主研发的首台移动式电子束术中放疗系统。

近年来,我局认真贯彻习近平总书记关于“要加快补齐高端医疗设备短板,实现高端医疗设备的自主可控”的重要指示精神,高度重视我省高端医疗设备和创新医疗器械研发上市进展,持续优化服务工作机制,主动靠前服务,帮扶医疗器械企业及时解决在创新研发和生产经营过程中遇到的困惑与难题。下一步,我局将继续聚焦医疗器械产业发展的难点、堵点和焦点问题,加强沟通协调,更好服务高端医疗设备和创新医疗器械上市,持续推动我省生物医药产业高质量发展。

(信息来源:湖南省药监局医疗器械处 撰稿人:周婷)