我院顺利通过医疗器械检验检测资质认定现场评审

2024年12月10~11日，国家市场监督管理总局派出专家组一行7人，依据《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）和《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号文）等有关要求，对我院申请的医疗器械扩项进行现场评审。

此次扩项涉及我院东院（湖南省长沙市雨花区体院路510号）和北院（湖南省长沙市芙蓉区八一路60号）两个检验检测场所，其中东院覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂3个领域130个检测标准2103个参数，北院涉及生物学评价和微生物性能共120个参数。此外还申请新增2名授权签字人。

评审组通过参观、观察、听取汇报、提问、查阅资料及授权签字人考核等方式进行评审，同时安排了55个样品97个项目/参数的现场试验。经审核，评审组专家一致认为我院组织机构和管理体系基本运行有效，检测设施环境和仪器设备能满足所申请项目的要求，现场试验考核结果和操作过程符合规定。最终确认推荐北院为本次新增场所，对机构东院、北院申请的检验能力均予以推荐，对2名新增的授权签字人能力均予以确认。

专家们还针对我院管理体系、仪器设备、人员培训等方面提出中肯建议以及基本符合项，院长胡斌表示，我院一定以严肃认真的态度对待，按照评审组建议，坚持以评促改，持续改进管理体系，强化质量意识，提升技术能力，充分发挥省级综合性检验机构技术优势，为推动我省医疗器械产业高质量发展提供坚强技术支撑。

（来源：省药检院质保科研部 刘轶）