我院积极参加《中国药典》2020年版四部药用辅料标准培训

为贯彻实施好《中国药典》2020年版，提升药用辅料质量，确保药品质量和安全，进一步加强对药用辅料安全性的控制，我院于7月10日组织药用辅料与包材检验检测所和业务综合部的全体同志参加了《中国药典》2020年版四部药用辅料标准线上培训。本次培训由药典委陈蕾老师主持。

陈蕾老师从5年来药品监管环境、理念、制度等方面的变化，结合仿制药一致性评价对药用辅料的要求，以及药用辅料关联审评审批制度，给大家介绍了《中国药典》2020年版四部药用辅料标准形成的机制，标准体系的完善以及标准品种的特点。中国药科大学涂家生教授介绍了通则9601药用辅料功能相关性指标、通则9602动物来源药用辅料两个指导原则的制修订内容，并通过卡波姆系列品种对《中国药典》2020年版四部标准修订内容进行了简要介绍。广东省药品检验所陈英老师从起草背景，起草整体思路等方面详细介绍了通则9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则，并以羧甲淀粉钠等常用药用辅料对该指导原则进行了重点解读。

此次培训，我们学习了《中国药典》2020年版四部药用辅料标准及通用技术要求的主要变化，同时也对药用辅料功能性评价、安全性评价、药用辅料与制剂的相容性研究等方面的技术有了更深入的了解，为今后的检验和科研工作奠定了理论基础。