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2023年2月15日，第十二届药典委员会药用辅料专业委员会召开2023年第一次会议。我院刘雁鸣副院长以《药用辅料遗传毒性杂质研究实例》为题在辅料专家讲坛第十九期会议中做专题报告。药用辅料相关省级药检机构、高校与企业等单位共计一百余人参加。我院化学所、辅料所全员参与。
报告以2022年我院承担的国家药品抽验盐酸雷尼替丁胶囊基因毒性杂质专项为基础，从NDMA生成因素研究、辅料相容性研究、处方工艺优化方案与液相法测定NDMA含量研究共四个方面系统的介绍了我院在基因毒性杂质研究中发现的问题与研究成果。
2019年9月13日， FDA发布安全警告，一些雷尼替丁药物含有N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质。同年12月9日，国家药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。
受到NDMA事件的影响，各生产企业积极应对，但受制于基因毒性杂质产生原理不明确，生产控制策略缺失，检验成本高昂，导致大量企业因此停产。为解决当前各类难题，雁鸣副院长带领团队以问题为导向，本着帮扶企业的初心，肩负服务监管的使命，针对盐酸雷尼替丁产生NDMA的问题开展了系列研究，最终确定了NDMA的归属，发现了辅料相容性对盐酸雷尼替丁的影响，找到了影响盐酸雷尼替丁质量安全的六大关键因素，并建立了HPLC法测定NDMA，解决了企业检验成本高昂的问题。我院将研究成果无偿提供给相关企业，企业根据我院的指导开展了生产工艺优化与液相方法验证，对药品质量稳定性与检验能力的提升起到了重要作用，相关企业送来锦旗表示感谢。
该专题报告受到了药典委相关专家的高度评价，充分肯定了我院以问题为导向，结合检验经济学开展实用性研究为企业排忧解难的创新工作思路。我院也将始终坚守监管严而又严，服务优而又优的精神，不遗余力开展科研工作，不断探索创新工作思路，助力我国医药产业蓬勃发展。
（来源：省药检院化学药品所 李帅）
