医疗器械有源类产品安规性能检测要求

发布时间：2022年05月27日 14:05

【概要描述】

GB9706.1全项检验应送样品及资料清单

注：如对以下内容有疑问，请电话咨询检验部门，电话：0731-84285332。

样机和安全件数量

序号	部件名称	数量	备注
1	样机（包括主机、应用部分电缆、电源线、随机文件等）	一套
2	电源模块	3个	指开关电源
3	电源变压器	3+n只（n:表示次级绕组抽头数）	其中一个未封装
4	电源开关	2个
5	初级和次级熔断器	各20只	如熔断器有证，变压器需做单独试验时仍需熔断器
6	熔断器座	1个
7	热熔断器或过流释放器	2个
8	网电源部分电路板	2块	其中一块空白印刷版
9	应用部分电路板	2块	其中一块空白印刷版
10	用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料	50mm×100mm×实际厚度或完整部件（1个）
11	绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件	50mm×100mm×实际厚度或完整部件（1个）
12	电线组件（插头、线和连接器）	1套
13	应用部分与网电源部分的隔离器件（如：光电耦合器、隔离变压器）	设备实际用的数量	若需要
14	电源插座至保险丝之间的电线	0.5m
15	电源滤波器	1个

随机文件

2.1产品技术要求（应包含产品安全特征：如绝缘图、5项分类等）。

2.2绝缘图电路原理图，其中电源部分和应用部分要有详细的图纸（注明参数）。

2.3电源部分和应用部分的印刷版图（1:1）。

2.4应用部分与带电部分的隔离器件的有关技术参数及证明。

2.5电源变压器规格书，应包含如内部结构图、电气原理图、电气参数（初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级等）、外形尺寸图信息。

2.6网电源部分和应用部分的关键元器件清单（具体内容见表1，格式见表2）。

2.7使用说明书和技术说明书。

2.8提供表1中关键元器件的相关证书。

表1 关键元器件

序号	元器件名称	序号	元器件名称	序号	元器件名称
1	开关	8	电机	15	网电源部分电容器（如X、Y电容）
2	电源插座	9	变压器结构图	16	连锁装置
3	电源线组件及电线	10	断路器	17	风扇
4	熔断器	11	印板材料等级（可燃性）	18	继电器
5	熔断器座	12	热保护器件	19	光隔
6	开关电源	13	过压保护装置
7	接线端子	14	电源滤波器

表2 关键元器件

序号

元器件

名称

制造厂商

规格型号

技术参数

安全认证

证书编号

符合标准号

GB4793.1全项检验应送样品及资料清单

注：如对以下内容有疑问，请电话咨询检验部门，电话：0731-84285332。

1.样机和安全件数量

序号	部件名称	数量	备注
1	电源变压器	3+n只（n:表示次级绕组抽头数）	其中一个未封装
2	非金属设备的外壳（注塑外壳的材料样块）	10块130mm×13mm
3	支撑与网电源相连的零部件的绝缘零部件、非金属外壳	50mm×100mm×实际厚度或完整部件	如有检验报告可只提供检验报告
4	初级和次级熔断器	各20只	如熔断器有证，变压器需做单独试验时仍需熔断器
5	温度保护装置	一个	若有证书应同时提交
6	电源模块	3个	指开关电源
7	电源开关	2个
8	熔断器座	1个
9	热熔断器或过流释放器	2个
10	网电源部分电路板	2块	其中一块空白印刷版
11	电线组件（插头、线和连接器）	1套
12	每种规格的风扇、电机、电池	各1个
13	电源插座至保险丝之间的电线	0.5m
14	电源滤波器	1个

随机文件：

2.1产品技术要求（应包含产品安全特征如过压类别、污染等级等）

2.2使用说明书（含安装、维修手册）。

2.3关键元器件清单（具体内容见表3，格式见表4）。

2.4表3中关键元器件符合相关安全标准的证书。

2.5电路原理图及印制板图（1:1）（对电源电路初次级、控制电路应标注详细技术参数）。

2.6隔离器件的有关技术参数。

2.7电源变压器规格书，应包含如内部结构图、电气原理图、电气参数（初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级）、外形尺寸图信息。

2.8由电源电压直接驱动的电机绕组绝缘等级，如A级、B级、C级、E级、F级。

表3 关键元器件

序号	元器件名称	序号	元器件名称	序号	元器件名称
1	电源开关	8	电机	15	网电源部分电容器（如X、Y电容）
2	电源插座	9	变压器	16	连锁装置
3	电源线组件	10	断路器	17	风扇
4	熔断器（保险丝）	11	印制板材料等级（可燃性）	18	继电器
5	熔断器座（保险丝座）	12	过温保护装置	19	光隔
6	开关电源	13	过压保护装置	20	内部电线
7	接线端子（承载0.5A以上）	14	电源滤波器	21	其他（根据具体检测而定）

表4 关键元器件清单

序号

元器件名称

制造厂商

型号

规格/材料

相关标准号

安全证书编号及认证机构

对应印版上位置号

应标有中文

名称

变压器来样登记单

报告编号：

送样单位：产品名称：

送样人员：送样日期：

产品信息
设备内使用不同规格变压器的数量：共个；第个
变压器型号（若有）：
变压器数量：浸漆个；未浸漆（必须提供）：个
变压器材料绝缘等级：
变压器初、次级绕组之间的绝缘是否为双重绝缘或加强绝缘（满足A-e的要求）：□是； □否
初级绕组
保护装置类型：□有； □无
□过电流释放器 □无延时释放器跳闸电流： A；证书编号： □有延时延时时间：释放器跳闸电流： A；证书编号：
□ 自动恢复的热断路器：动作温度： ℃；证书编号：
□ 非自动恢复的热断路器：动作温度： ℃；证书编号：
□ 熔断器额定值： A
输入电压： V
次级绕组
保护装置类型：□有； □无
□过电流释放器释放器跳闸电流： A；证书编号： □无延时释放器跳闸电流： A；证书编号： □有延时延时时间：释放器跳闸电流： A；证书编号：
□ 自动恢复的热断路器：动作温度： ℃；证书编号：
□ 非自动恢复的热断路器：动作温度： ℃；证书编号：
□ 熔断器： □ 符合GB9364标准；证书编号： □ 符合GB9815标准；证书编号：
绕组	输出电压（V）	变压器额定输出电流（A）	设备正常使用时变压器输出的平均工作电流（A）	熔断器额定值（A）
绕组1
绕组2
绕组3
绕组4
绕组5
绕组6

注：产品信息是做变压器检验的必备条件,应填写完整，否则检验无法进行。

检验人员确认签字：日期：

6.医疗器械有源类产品安规性能检测要求

医疗器械有源类产品安规性能检测要求

if ("医疗器械有源类产品安规性能检测要求" != "医疗器械有源类产品安规性能检测要求") { document.write("医疗器械有源类产品安规性能检测要求") }