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【概要描述】
义齿产品送检资料清单
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序号 |
资料名称 |
有关要求 |
是否齐备 |
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1 |
产品技术要求 |
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□是 □否 □不适用 |
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2 |
设计单 |
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□是 □否 □不适用 |
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3 |
工艺流程图 |
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□是 □否 □不适用 |
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4 |
比色卡帖一块 |
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□是 □否 □不适用 |
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5 |
样品/样块 |
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□是 □否 □不适用 |
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6 |
固定义齿、活动义齿的材料表一份 |
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□是 □否 □不适用 |
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7 |
产品原材料注册证 |
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□是 □否 □不适用 |
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8 |
产品技术要求编制说明 |
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□是 □否 □不适用 |
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9 |
采标说明 |
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□是 □否 □不适用 |
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10 |
审评中心出具的发补通知 |
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□是 □否 □不适用 |
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11 |
原注册证 |
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□是 □否 □不适用 |
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12 |
送检样品清单 |
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□是 □否 □不适用 |
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13 |
关于铸造支架、金属基托的说明 |
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□是 □否 □不适用 |
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14 |
送检说明 |
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□是 □否 □不适用 |
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15 |
真实性承诺 |
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□是 □否 □不适用 |
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16 |
典型产品声明 |
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□是 □否 □不适用 |
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17 |
法人授权书及经办人身份证复印件 |
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□是 □否 □不适用 |
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18 |
义齿送检注意事项 |
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□是 □否 □不适用 |
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业公章，两页以上资料需盖骑缝章。
3.若有疑问请致电业务综合部：0731-84285035
附件1：真实性承诺
真实性承诺
湖南省药品检验检测研究院：
我单位承诺，本次送检XXXX（检品名称）所提供的文件资料与送检样品相适应并全部真实有效。如有任何不一致，我单位愿承担由此产生的一切后果及法律责任。
公司(盖章)
年 月 日
附件2：典型产品声明
典型产品声明（格式）
湖南省药品检验检测研究院：
我单位 □生产 □代理 的XXXX（检品名称），型号为XXXX，因注册检验，需送贵院按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内其他产品（列明其他型号规格）安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。
公司(盖章)
年 月 日
附件3：法人授权书及经办人身份证复印件
法定代表人授权书
现授权 （姓名、职务） 为我方经办人，负责办理 （产品名称） 的送检、费用确认等相关事宜，委托期限至报告书领取之日，一切法律后果由我方承担。
委托单位名称（单位章）：
法定代表人（签名）：
经办人（签名）：
年 月 日
附件：经办人身份证复印件
附件4：关于6. 4. 2试样制备
按厂家提供的制作金属 - 陶瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备 6 个合金/金属试样,尺寸为(25±1 ) mm× ( 3±0. 1 ) mm× ( 0. 5±0. 05 ) mm 。按厂家说明书对试样进行预处理(如清洁、喷砂、氧化)。将陶瓷烧结到金属试样上之前,按厂家说明书的推荐校准陶瓷炉,并试烧结陶瓷材料,以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结程度和表面光泽度。必要时,调整烧结温度和保温时间。按厂家说明书,将遮色底瓷对称地涂覆在每个 3mm 宽金属试样的一侧表面上,遮色底瓷长( 8±0. 1 ) mm 。在每个试样上再涂覆牙本质瓷,使烧结后陶瓷的总厚度为(1. 1±0. 1 ) mm (见图 1 )。陶瓷层的形状为长方形。若需要,再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状,再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时,从金属片的侧面去除陶瓷。按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。
附件5：义齿材料表
固定义齿、活动义齿的材料表
制造固定义齿（或活动）所使用的所有材料一览表（分开填）
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序号 |
材料名称 |
生产单位 |
注册证号 |
备注 |
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1 |
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2 |
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3 |
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… |
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公司（盖章）
附件6：送检样品清单
送检义齿样品清单
（定制式固定义齿、定制式活动义齿分开填）
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序号 |
规格型号 |
数量 |
检验项目 |
检验原因 |
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1 |
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2 |
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3 |
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… |
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公司（盖章）
注：上表中填写送检样品的规格型号及对应数量（其中钢牙及烤瓷牙需要标明金属材质：钴铬、镍铬或其他金属）并加盖企业公章。经核对无误后方可收检。
常见规格型号举例（根据自身情况填写）：
固定义齿：钴铬金属铸造冠、桥；镍铬金属铸造冠、桥；钴铬金属烤瓷冠、桥；镍铬金属烤瓷冠、桥；氧化锆全瓷冠、桥；其他。
活动义齿：树脂基托全口义齿；金属基托全口义齿（钴铬、镍铬或其他）；铸造支架可摘局部义齿（钴铬、镍铬或其他）；弯制支架可摘局部义齿；隐形义齿；其他。
附件7：义齿送检注意事项
1.包装的标志应有如下信息：
a)制造厂名称、地址和电话；
b)产品名称；
c)产品编号；
d)色号；
e)牙位；
f)出厂日期；
g)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。
2.检验合格证明（质量保证卡）应有如下信息：
a)制造厂名称；
b)产品名称；
c)产品编号;
d)色号；
e)牙位；
f)出厂日期；
g)产品保修期；
h)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。
3.使用说明书应有以下内容：
a)产品名称；
b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。
d)使用方法和注意事项；
e) 产品主要材料成分；
f)适用范围、禁忌症；
g)产品保修期。
4.样品
a）样品根据产品技术要求的规格来送，一种规格送一副。（一副包括上下颌石膏模型）
b）样品应能涵盖厂家实际生产过程中中包括的不同工艺不同材料的义齿规格型号，产品技术要求上的规格型号应与送检样品一致,同时,我所出具的检验报告将与送检样品的规格型号保持一致。（注意：铸造支架不属于活动义齿）
c）设计单及包装盒上的命名，应与产品技术要求中的规格型号命名一致。
d）活动义齿的金属部分内部质量项目应提供铸造支架可摘局部义齿。
e）定制式活动义齿应提供包括舌杆、前腭杆、后腭杆、腭板的上下颌样品。
5.包装
单包装上的标识：实际样品包装标识要和产品标准中的产品标识要求一一对应（例如产品标准规定包装上必须有制造厂名称、地址、电话，产品名称、规格、色号、牙位、出厂日期、生产许可证号、注册产品标准号、产品注册号等内容的话，那么实际样品包装上也必须有这些信息）。
每个包装中应有质保卡，设计定制单据，设计单上的各项信息应填写完整。
6.受理时应说明注册类型,并在备注栏中写出。
7.以上所有资料都要加盖企业公章。
