进口药材首次进口及非首次进口检验业务受理须知

我院为省级药品检验机构，亦为法定口岸药检所，根据相关规定负责受理进口药材首次进口检验及非首次进口检验业务。

一、首次进口药材检验

首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。首次进口药材检验按以下流程办理业务，请按表1提供相应资料。

1、业务办理流程

2、送检时需提供的资料

表1：

序号	资料项目	份数	说明
1	《检验委托合同（协议）》	一式两份	现场填写。
2	首次进口药材检验通知书	一份	原件。
3	进口药材申请表	一份	原件。
4	申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
5	出口商主体登记证明文件	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
6	购货合同及其公证文书	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
7	药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息	一份	原件。
8	药材标准及标准来源	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
9	药材腊叶标本	一至三份	/
10	由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明。	一份	原件。（鉴定依据：《中国植物志》、国外植物志；样品特征描述：以传统性状鉴别为主，分子生物学鉴定为辅；鉴定结论：拉丁名为准，如有异名应说明；样本照片：应为彩色图；鉴定人：手动签字；鉴定机构：加盖公章。）
11	样品	每批检品数量为一次全检量的2倍，分成三个包装封装（按1：0.5：0.5倍封样）。	样品包装应完整，可为简装，但必须贴有标签，标签内容至少包括：品名、批号、规格、生产单位、有效期，有特殊贮藏条件要求的，应注明储存条件。

二、非首次进口药材检验

非首次进口药材，目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。非首次进口药材检验将按以下流程办理业务，请按表2提供相应资料。

1、业务办理流程

2、需提供以下资料及样品

表2：

序号	资料项目	份数	说明
2	进口药材口岸检验通知书	一份	原件。
3	进口药材报验单	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
4	进口药材通关单	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
5	进口药材抽样记录单	一份	原件（由抽样人员递交）。
6	药材标准及标准来源	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
7	原产地证明	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
8	购货合同	一份	复印件，需加盖报验单位红章。
9	装箱单、提运单和货运发票	一份	复印件，需加盖报验单位红章。

[经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部装箱单、提运单和货运发票复印件]。
10*	国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书	一份	进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的应提供复印件。
11	样品	每批检品数量为一次全检量的2倍，分成三个包装封装（按1：0.5：0.5倍封样）	样品包装应完整，可为简装，但必须贴有标签，标签内容至少包括：品名、批号、规格、生产单位、有效期，有特殊贮藏条件要求的，应注明储存条件。
注：*号项为非必须资料。

三、其他注意事项

1、申请人需对样品来源及其相关资料信息的真实性负责。

2、首次进口检验周期为收齐样品及资料后30日，非首次进口检验周期为抽样后20日。

3、未经我院同意，申请单位不得擅自使用检验结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。

4、对检验报告有异议的，应于报告收到之日起7日内向本检验机构提出，逾期不予受理。

5、非首次进口药材检验符合规定的样品，申请人在收到检验报告书14日后可申请退回留样（需来人来函办理）。

四、受理电话与地点

电话：0731-82275828

地点：长沙市雨花区体院路510号 湖南省药品检验研究院业务综合部受理室

五、报告的查询与获取

查询电话：0731-82275828

网址：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/hnyjy/

地点：长沙市雨花区体院路510号 湖南省药品检验研究院业务综合部受理室