药品注册检验须知

一、提交的资料

（一）中药注册检验

1．监管部门出具的资料：

1.1抽样记录凭证（境内生产药品）；

1.2进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；

1.3注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）。

2．申报品种的药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括无菌及微生物限度检查的验证资料）；

3．检验用样品的出厂检验报告书；

4．标准物质说明书，辅料的检验报告书及相关研究资料；

5．处方及生产工艺；

6．按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明，并加盖申报单位或代理公司骑缝章。药品补充申请需同时提交现行的进口药品注册标准；

7．稳定性试验资料；

8．申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，应当报送有关原、辅料的药品标准和检验方法等资料；

9．其他必要的药学相关资料；主要包括综述资料，药学研究资料，药理毒理研究资料，临床试验资料，非国家标准物质研究资料等。

其中1～6条为必备资料，7～9条根据申报的品种要求提供几项或全部。以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版，境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。

（二）化学药品注册检验

1．监管部门出具的资料：

1.1抽样记录凭证（境内生产药品）；

1.2进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；

1.3注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）。

2．药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学研究资料）。

3．按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。

4．送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。

5．企业随送检样品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料。

6．其他必要的药学研究资料。

7．原料药随制剂同时申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。

8．上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。

以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版，进口药品应同时提供中、英文版的资料。

二、样品、标准物质及特殊实验材料的要求

（一）中药注册检验样品

1．样品应该为商业化生产规模，样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

2．检品数量应为一次检验用量的2倍。液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如处方相同，存在有多种装量规格的，可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。

3．样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。境外生产成药应为完整市售包装。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

4．样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日；如仅进行样品检验的，为120个工作日。

5．如果处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需要同时进行检验的，应同时提供3批相应的药味或提取物、申报的质量标准及研究资料。

（二）化学药品注册检验样品

1．样品应该为商业化规模生产的，样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

2．样品应包装完整，有完整标签，境内药品标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签；标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。境外已上市的制剂应为完整市售包装。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

3．样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的2倍，样品的有效期应距有效期末一般不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如处方相同，存在有多种规格的，可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。

4．原料药应提前在适当的条件下选用与申报包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的分装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行

5．标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。

（三）标准物质

提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品、对照药材、对照提取物）和阴性对照，为满足注册检验的3倍量。标准物质剩余有限期的要求与样品一致。

（四）特殊实验用品

应提供超出现行版《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。

三、提出申请

（一）境内生产药品

1．前置注册检验申请。申请人向省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的５个工作日内按规定要求组织抽取样品并封签，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验分工，向我院提出申请（附件1），将封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等按规定送至相应药品检验机构。

2．上市申请受理时注册检验申请。申请人凭药品审评中心出具的注册检验通知，在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样工作，向我院提出注册检验申请（附件1），按要求提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等。属于优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内完成申请抽样和送样工作。

3．上市申请审评过程中注册检验申请。申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知或补充资料通知，向我院提出药品注册检验申请。除现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样外，样品、资料和送达要求同“2.上市申请受理时注册检验申请”的相应内容。

4．对于有因抽样检验，药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批数和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

5．上市批准后补充申请注册检验申请。申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向我院提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品、资料和送达要求同“2.上市申请受理时注册检验申请”的相应内容。

（二）境外生产药品

1．前置注册检验。申请人在中检院网站在线提交注册检验相关资料，并按规定要求送样。

中检院组织口岸药品检验机构开展的药品注册检验，经中检院组织口岸药品检验机构完成资料审核后，申请人将2倍质量标准全项检验所需量（2倍量或中检院规定样品量）的样品和标准物质等在规定条件下送至相应口岸药品检验机构，同时将剩余1倍量（或中检院规定样品量）样品、标准物质等在规定条件下送至中检院。

2．上市申请受理时注册检验。申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后，在30个工作日内，向中检院提出注册检验申请，将按要求抽取并封签的样品及注册检验用资料等在规定条件下送至相应药品检验机构。属于优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。样品、资料的要求同“1.前置注册检验”。

3．上市申请审评中注册检验。申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知或补充资料通知后，向中检院提出注册检验申请，样品、资料和送达要求同“2.上市申请受理时注册检验”。

4．上市批准后补充申请注册检验，同“2.上市申请受理时注册检验”。

四、接受审核

（一）境内生产药品

申请人按照要求，一次性提交注册检验所需资料，同时在LIMS系统中上传电子版，经我院业务综合部进行形式审核、相关检验部门进行技术审核通过后，再提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等。

我院应当在5个工作日内完成注册检验用资料审核；在样品送达时完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等的检查及受理，并出具是否接收的结论。

1．资料审核。对资料的完整性和规范性等进行审核。审核通过的，由申请人按要求送样。审核未通过但能限期补正的，向申请人发出《药品注册检验补充资料通知》（附件3），由申请人按要求补正资料后送样。

2．样品检查。检查样品外观、封签、贮藏条件、批数、数量、剩余有效期等，与申请人签字确认检查结果。

样品符合要求的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》（附件2）。申请人填写“湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验委托合同（协议）”。

样品不符合要求的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》（附件4）并说明理由，申请人自行取回所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料等。

（二）境外生产药品

我院业务综合部进行形式审核、相关检验部门进行技术审核。

1．资料审核。中检院组织口岸药品检验机构进行的药品注册检验，由中检院在5个工作日内，组织完成对注册检验相关资料的完整性和规范性等进行审核，确定承担注册检验任务的口岸药品检验机构，发送《境外生产药品注册检验任务件》（附件5）并告知申请人。

2．样品检查。中检院组织口岸药品检验机构进行的药品注册检验，口岸药品检验机构在收到样品、标准物质等时完成样品检查及受理，并向申请人出具是否接收的结论。

如需补充检验相关资料的，由承检口岸药品检验机构按要求直接向申请人发出《药品注册检验补充资料通知》。

五、工作时限：

1．药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。

2．现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。

3．优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。

4．资料和样品接收审核5个工作日。

5．样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。境外生产药品注册检验30个工作日。

6．药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。

六、报告领取

在本院网站查询可领取报告后，凭委托协议或单位介绍信领取。

七、受理电话与地点

地点：长沙市雨花区体院路510号   湖南省药品检验研究院业务综合部受理室

 电话：0731-82275828

八、报告的查询与获取  

查询电话：0731-82275828

网址：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/hnyjy/

地点：长沙市雨花区体院路510号   湖南省药品检验研究院业务综合部受理室

 药品注册检验须知

附件1

          药品注册检验申请表        JLGS-00307

附件2

药品注册检验接收通知书

   （申请人）                ：

你单位送检的            （生产单位）               生产的             （样品名称）        ( 批号：           ；检品编号：           )样品和有关资料收到，我单位将按有关要求进行注册检验。

    联系人：

联系电话：

（药检机构印章）

年  月  日        

抄送：

附件3

药品注册检验补充资料通知书

     （申请人）               ：

你单位于    年  月  日报送的              （样品名称）                 相关注册检验用资料，经审核，发现存在以下问题，需要进行补正，请你单位在     个工作日内报送补正完成的资料。若不能按期办好补正事项，请提前与我单位主检部门沟通。逾期未按要求补充资料且未提前告知的，视为放弃注册检验申请。

□资料不全，须补充资料为：                      ；

□资料不符合要求，须补正资料为：                     ；

□其他原因                                           。

注：一般情况下，接收检验阶段资料审核过程中的补充资料时限不长于10个工作日，检验过程中的补充资料时限不长于30个工作日。

联系人：                                                联系电话：

（药检机构印章）

                                 年  月  日

抄送：

附件4

药品注册检验不予接收通知书

       （申请人）                ：

   你单位报送的    （样品名称）       ，由于以下原因不予接收。请于15个工作日内将样品和资料取回，逾期视为放弃。

资料：£与样品不符 £不符合要求且不能补正

样品：£无封签 £封签不完整  £签名或盖章不可辨 £样品温度不符合 £样品不满足两个检验周期或已过效期 £样品标签与资料内容不符（包括：£名称 £批号  £剂型 £规格  £生产单位 £包装及包装规格 £效期 £批数 £送检数量）

其他原因：（                                              ）

样品外包装相关信息：(必要时可拍照存档)

样品名称：                           规    格：

批    号：                           有效期至：

生产单位/产地：                      贮藏条件：

联系人：                    联系电话：

（药检机构印章）

                               年   月   日      

抄送：