医疗器械业务办理流程

为保障医疗器械检验检测工作的有序开展，为客户提供高效简便的检验检测服务，助推我省医疗器械产业高质量发展，现将我院医疗器械检验业务办理流程公布如下：

一、适用范围

本院具备承检能力的医疗器械、IVD等产品。我院检验不收费，为保障检验资源的合理利用，仅受理首次注册、延续注册、变更注册、注册补充和监督检验类别的检验需求。

二、办理前准备工作

1、客户送检前，应按照我院门户网站各类产品的《产品送检资料清单》要求准备资料及样品，相关表格可在我院门户网（http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/hnyjy/）“送检须知”栏获取。

2、检验样品的准备

（1）检品数量要求：无源类产品技术要求中应明确每个检验项目的取样量,若含有化学项目，需提供检验液的制备方法。无源产品样品数量应为检验用量(根据产品技术要求中每个检验项目用量之和计算而得)的2倍量，有源产品提供样品1台(检验过程需要多台样品的，以检验方案要求的数量为准)。

（2）检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。多批次送检，需提供样品清单。

三、办理流程

（一）业务咨询

在送检前，客户可咨询业务受理员相关送检事项，包括承检能力、检验时间等信息。

（二）准备送检

客户确认检验依据、检验项目及检验类别等信息后，准备好送检资料（试验合同、产品技术要求或试验方案、说明书等）及送检样品。

（三）办理送检

接到业务受理员通知后，客户需在7个工作日内带齐样品及所需的相关资料至业务部（雨花区体院路510号）现场办理送检。逾期，视为自动放弃。

（四）委托协议（合同）签订

客户现场登录我院检品受理系统，录入委托样品信息。业务受理员查验样品数量和状态，确认送检资料齐备、资料与样品一致后，由业务受理员与客户签订《委托协议（合同）》。

（五）领取报告

凭《委托协议（合同）》向我院申领纸质报告。

四、注意事项

（一）在办理委托的同时，必须提交产品送检资料清单，以及其中提及的文件资料。（“送检须知”栏可下载）

（二）检验周期

1、非集中国省抽时期，一般为无源35个工作日，有源80个工作日，特殊情况另行约定。

2、检验委托合同（协议）中规定的检验周期，是指业务部与委托方签订检验委托合同（协议）之后，从业务部下达检验任务至检验报告发出的时间计算。样品检验中，由于委托方原因（样品、标准或其它等原因），使检验无法正常进行，所需的处理时间不计算在检验周期之内。

（三）其它

1、委托协议（合同）上填写的信息应与送检样品信息相一致。

2、提供的相关资料文件均需加盖委托方公章。

3、所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，并与今后生产的产品相一致。

4、若检验过程遇到任一检验项目不合格，即终止检验，出具已检项目报告，不再另行通知委托方修改协议。

5、对于我院委托检验不合格企业的后续服务

对于遵循第4条出具了不合格报告的企业，我院给予一次整改后的重检服务。为充分利用检验资源，尽可能服务更多企业，若该产品再次检验不合格我院不再受理同产品的检验申请。

五、办理时间

周一至周五（法定节假日除外） 8:00-12：00 14：30-17：30

六、办理地点及联系电话

长沙市雨花区体院路510号 ，0731-84285035

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