《关于贯彻落实新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》政策解读

发布时间:2020年07月01日 16:25

为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》及《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020第47号,以下简称“国家药监局47号公告”),进一步明确和规范我省药品生产监督管理工作,省药品监督管理局研究制定了《湖南省药品监督管理局关于贯彻落实新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第12号,以下简称《公告》)。


一、制定背景

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》,加强药品生产监管,国家市场监督管理总局于发布了《药品生产监督管理办法》(第28号令),自2020年7月1日起施行。2020年3月31日,国家药品监督管理局发布了“国家药监局47号公告”,作为落实《药品生产监督管理办法》具体实施文件。

为全面贯彻新修订《药品生产监督管理办法》,有效落实国家药监局对药品生产监督管理的最新要求,指导帮助药品上市许可持有人、全省药品生产企业理解和执行新修订《药品生产监督管理办法》的重点内容,强化药品生产全过程管理,省药品监督管理局(简称省局)制定了本《公告》。


二、主要内容

《公告》针对药品上市许可持有人、药品生产企业关注的重点内容、难点问题,将《药品生产监督管理办法》及国家药监局47号公告中有关内容进行细化和明确。主要内容有:

(一)关于《药品生产许可证》核发。国家实施药品生产许可制度,药品上市许可持有人(简称持有人)生产上市药品,必须取得《药品生产许可证》。持有人按《药品生产监督管理办法》及国家药监局47号公告有关要求申请核发《药品生产许可证》,省局组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查,作出是否准予核发《药品生产许可证》决定。对于未取得批文,申请核发《药品生产许可证》或新增生产地址、生产范围的,持有人应至少完成设施设备的确认验证以及相关品种的药学研究等工作。同时,对于未实行批准文号管理的中药饮片申请《药品生产许可证》,须通过GMP符合性检查。

(二)关于《药品生产许可证》变更。变更事项分为许可事项和登记事项。变更许可事项的,应向省局提出变更申请,未经批准,不得擅自变更许可事项;变更登记事项的,应在变更完成后三十日内申请进行变更。根据新修订《药品生产监督管理办法》,增加了许可变更(新建、改建、扩建车间或生产线)和许可事项变更(委托或受托生产情形)两种变更事项。

许可变更(新建、改建、扩建车间或生产线)在提交许可变更申请材料时,同时提交药品GMP符合性申请材料,报省局同步进行组织开展药品GMP符合性现场检查。

根据国家药监局47号公告,药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件,按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,所以在许可事项变更中增加“委托或受托生产情形”。

(三)关于《药品生产许可证》重新发证。对于符合《湖南省药品监督管理局关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》(简称《试点公告》)要求的企业,继续按《试点公告》要求申请重新发证。对于不适用“承诺即换证”的企业,应按《药品生产监督管理办法》要求提出申请,省局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量管理体系运行情况,根据风险管理原则组织开展现场检查,作出是否准予其重新发证的决定。对于因搬迁、改造或兼并重组等原因,无法按时申请《药品生产许可证》重新发证的,企业应向省局提交书面申请,阐明延期换证的原因和期限,经省局同意可以延期换证。


三、其它监管事项说明

此外,对日常监管中企业关心的药用辅料管理、关键生产设施设备备案、委托检验的备案、中药饮片企业新增品种的管理等实际的问题分别进行了说明,相关企业按照本《公告》要求进行办理。

根据规范性文件管理的要求,本公告已报省司法厅备案,自2020年7月1日起实施,有效期五年。


【相关文件】

湖南省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告


国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局

湖南省政府 湖南省市场监督管理局

《关于贯彻落实新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》政策解读

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