湖南省药品监督管理局2024年法治政府建设年度报告

2024年，湖南省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入践行习近平法治思想，坚决贯彻落实省委省政府决策部署，不断完善药品监管法治体系，统筹推进法治政府建设取得新成效。

一、2024年度推进法治政府建设的主要举措和成效

（一）落实习近平法治思想，法治机关建设扎实推进。

  省药品监督管理局认真落实“第一议题”制度，坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，巩固拓展主题教育成果，教育引导党员干部坚持用党的创新理论凝心铸魂，深刻领会“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，把学习成果转化为推动药品监管体系和监管能力现代化的生动实践。全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，把学习宣传贯彻习近平法治思想以及贯彻习近平总书记关于宪法的重要讲话和重要指示批示精神，纳入党组理论学习中心组学习重要内容安排。

（二）坚持政治思想引领，大力营造良好法治环境。

党组带头学习习近平法治思想。把依法治省摆在突出位置，加强药品监管领域法治建设，确保药品监管工作始终在法治轨道上运行。局党组中心组将习近平法治思想、习近平总书记视察湖南重要讲话重要指示精神和相关法律法规列入中心组学习的必学内容。通过组织医药企业代表召开《药品管理法》颁布40周年座谈会，借助药监大讲堂、药品安全宣传周等多方位开展普法宣贯。组织全局干部职工学法考法参考率合格率均为100%。

（三）建章立制，夯实药品监管法治基础。

联合省市场局制定《加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，推动全省药品监管互联互通；梳理编印省局《常用规范性文件与政策制度汇编》，深受各方好评；组织专门力量重新修订《湖南省药品行政处罚裁量权基准》，旨在指导基层提升药品监管行政处罚的办案能力和水平；严把规范性文件合法性审查关，完成《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》等8份规范性文件审查。

（四）落实药品安全监管责任，全面筑牢药品安全防线。

一是药品安全巩固提升行动成效显著。全省各级药品监管部门按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三项重点工作，深入推进药品安全监管，有效防范了重大安全风险，严厉查处了一批重大违法案件，持续完善了监管制度机制，切实保障了公众用药安全有效。药品安全巩固提升行动纳入省委省政府年度督查计划，局领导带队对全省14个市州及县市区工作推进情况进行全面督查，通过全省各级药品监管部门的共同努力，我省药品安全巩固提升行动圆满收官。二是风险会商机制高效运行。省局坚持每季度、市州局每半年开展药械化各业务线的安全风险防控会商会议，建立风险清单责任制和销号制，形成“风险收集-会商研判-落实整改”的监管闭环，有效防范和化解药品安全风险隐患。国家药监局在长沙召开药品安全风险会商工作座谈会，推广湖南经验。

（五）大力优化营商环境，促进药品产业高质量发展。

我局持续推进行政审批标准化、规范化和便利化，营造公平公正、公开透明、稳定可预期的政务服务环境。一是优化药械化行政许可业务流程。分批组织对药械化77个许可事项业务流程、办事指南、材料清单进行全面梳理、优化并发布。二是加强行政审批系统管理。持续规范行政审批系统使用和管理，推进电子证照发放范围和系统数据共享。推进新行政审批系统建设，医疗器械产品注册无纸化审批（全程网办）于2024年9月试运行，2025年1月1日起正式运行。三是持续推进“放管服”改革。大力推进省委省政府“湘易办”“一网通办”等重点民生项目；在中国（湖南）自由贸易试验区建设工作中，我局创新药食同源商品进口通关便利化举措，被列入《中国（湖南）自由贸易试验区第二批制度创新成果》，并获评自贸区建设工作先进单位。

一年来，我局法治政府建设取得了一些新成绩，但还存在一些问题和不足:药械化领域陆续出台新的法律法规，相关配套工作举措还需要继续跟进;药品监管治理体系还不完善，药品监管事权落实、监管链条、衔接机制还存在一定短板;探索运用大数据等现代信息技术手段，提高监管效能方面有待进一步加强。这些问题必须采取有力措施，认真加以解决。

二、2025年法制建设工作要点

2025年省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记关于药品监管重要指示批示精神，认真落实省委、省政府和国家药监局各项决策部署，以高标准的法治建设和改革举措，全面完成药品安全“十四五”目标任务，以奋进姿态打好“十四五”收官战，为奋力谱写中国式现代化湖南篇章贡献药监力量。

（一）全面推进法治药监建设。一是大力配合国家药监局立法调研、审查工作。二是全面落实省局提升行政执法质量三年行动贯彻实施方案，持续完善行政处罚裁量权基准、免罚事项清单、行政执法事项目录“三个清单”并组织实施。三是组织修订监督检查相关制度，构建职责清晰、协同高效、监管有力的药械化监管工作体系。四是继续抓好跨区域跨层级药品监管协同、跨部门综合监管，进一步完善监管协同工作机制。

（二）深入开展法治宣传教育。一是进一步落实“谁执法谁普法”责任，抓好“关键少数”学法用法。二是推动监管人员学法用法常态化、规范化。三是加强对医药行业从业人员的法治教育，在宪法宣传周、民法典宣传月、国家安全日等活动中传递药监声音。四是做好“八五”普法规划总结验收，积极谋划药品监管系统第九个五年法治宣传教育规划。

（三）着力强化行政执法监督。一是将规范涉企行政检查作为行政执法监督工作的重要内容，严格规范涉企行政检查。二是宣贯实施《湖南省行政执法监督条例》，全面加强行政执法监督。三是制定发布规范性文件年度计划，充分发挥合法性审核、公平竞争审查等机制的审核把关作用，切实保障政策文件与上位法有序衔接。四是抓好行政处罚案件法制审核。推动制订行政处罚案件减轻处罚基本标准，推进行政处罚公平、公正。五是精确开展行政复议、行政诉讼答复应诉工作，强化沟通对接，维护执法公信力。

（四）全面规范行政审批管理。一是扎实做好国办53号文件落地实施。按照国家局落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》任务分工要求，结合实际创造性开展工作，配合做好改革任务的督查督办和跟踪评价。二是全面清理优化审批服务事项的业务流程与申请资料要求，制订办事指南并对外发布。三是加强行政审批系统管理，构建高效运行的政务服务体系。四是强化行政效能监察规则，有效提升行政审批服务效能。

（五）持续优化政务服务质效。一是加强政务服务窗口管理，二是继续压实“办不成事”专窗，最大限度利企便民，全面提升企业、群众办事便捷度和满意度。三是加强与省政务服务管理部门的沟通汇报，强化与各业务部门间的协调配合，增进相互了解，促进交流合作，形成良性互动，促进业务协同，共同打造为民服务“新标杆”。