各有关单位:
为帮助医疗器械企业准确理解注册法规和审评有关要求,切实提高医疗器械注册申报质量和审评效率,促进医疗器械研发创新,推动产业高质量发展,国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心定于2026年6月5日在江西南昌市举办医疗器械研发和注册公益培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训对象
湖北、湖南、河南、江西等四省医疗器械生产企业研发、注册相关人员,每个单位1-2名代表;医疗器械审评、检查、检验等监管人员。
二、培训时间
2026年6月5日 9:00-16:30
三、培训地点
江西省南昌市江西泰耐克国际大酒店
四、举办单位:
支持单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
主办单位:国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心、江西省药品监督管理局
协办单位:湖北省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局、河南省药品监督管理局
五、课程安排
本期培训班课程安排如下:
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时间 |
课程 |
辅导部门 |
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线下授课,同步在“江西药监”视频号直播 |
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9:00-10:00 |
无源植介入类器械动物试验要求和审评常见问题分析 |
器审中心审评三部 |
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10:00-11:00 |
创新医疗器械特别审查有关要求和常见问题 |
器审中心综合业务部 |
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11:00-12:00 |
现场答疑 |
上午讲者 |
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线下授课 |
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13:30-14:30 |
医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题分析 |
华中分中心医疗器械审评工作组 |
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14:30-15:30 |
同品种临床评价中的数据质量评价与统计分析方法 |
华中分中心医疗器械审评工作组 |
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15:30-16:30 |
现场答疑 |
下午讲者 |
六、培训说明
(一)培训方式:线下授课(不收取培训费,食宿和交通自理),同步线上直播
线上直播预约二维码:

注:直播前,扫描上方二维码可预约直播,开播前10分钟将收到微信提醒,点击提醒即可直接进入直播间观看;也可在直播开始后,扫描上方预约二维码直接进入直播间。直播结束后,可在“江西药监”视频号首页,点击“直播回放”,进行回看学习。
(二)报名方式:本次培训由湖北、湖南、河南、江西四省药监局通知并组织辖区相关单位报名并收集培训主题相关咨询问题。
(三)培训要求:请参训人员准时入场,遵守培训纪律,会场内请关闭通讯工具或调至静音状态。
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心
2026年5月26日

湘公网安备 43010402000746号

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