“你好，我是来办理一类医疗器械备案业务的。”2月3日上午9时许，长沙海润生物技术有限公司工作人员何杰来到长沙市市场监管局政务服务中心窗口，申请办理一类医疗器械备案业务。不到半小时，他就拿到了第一类医疗器械产品备案凭证和第一类医疗器械产品备案信息表。这份凭证，意味着他们有了生产这类产品的资质。
长沙海润生物技术有限公司主要生产医疗器械，为缓解防疫一线医用防护用品供应的紧张，根据现有生产能力，拟上马可以阻隔体液、血液飞溅或洒泼的一次性医用隔离眼罩生产项目。为了支持防疫工作，市场监管部门在行政许可和政务服务方面，对具有生产条件的企业申请医用隔离眼罩、隔离衣等防控急需用一类医疗器械备案开辟应急通道，实行专人负责、科学指导、及时办结，当天，圣湘生物科技股份有限公司、湖南凯利医疗科技有限公司和长沙铤堆轮医疗器械有限公司的相关工作人员也陆续来到窗口，办理样本释放剂、隔离衣等一类医疗器械备案的登记或变更业务。
为做好新型冠状病毒感染肺炎防控工作，有效保障急需用一、二类医疗器械的供应，1月22日，省药品监管局在全国及早启动疫情防控二类医疗器械应急审批。按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入，全力推进我省医疗器械应急注册审批。一是发布措施，鼓励企业转型转产。1月28日，发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。二是建立制度，指导企业生产转化。1月29日，发布《关于推进一级响应期间应急防控特殊政策实施的通知》，由省药品监管局组成由医疗监管、审评、检测等组成的特殊措施实施推进小组，建立省局、市局和相关企业联络员制度，对进入应急审批程序企业进行一企一策的精准指导，帮助企业尽快完成医用生产转化。
截止到2月5日，全省共有25家企业67个产品纳入医疗器械应急审批通道。其中，医用防护服11个，医用外科口罩16个，医用防护口罩18个，一次性使用医用口罩8个，医用护理口罩2个，一次性使用无菌橡胶检查手套7个，红外线体温计1个，高流量呼吸湿化治疗仪1个，正压通气面罩1个，一次性使用医用垫单1个。
潇湘晨报记者 李姝 通讯员 陈红霞 王曲波
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