【中国医药报】信息化监管之路越走越宽

发布时间：2020年05月08日 09:21

在数据查询系统中随机输入一家药品生产企业名称，企业全称、法定代表人、注册登记地址、生产许可证编号及许可生产品种种类、现场检查记录等即刻全部显示出来——目前，湖南省食品药品安全信息中心的相关系统已达到上述要求。

据了解，湖南省药品相关数据已实现汇总和即时可查可共享，此举标志着由湖南省食品药品安全信息中心负责的全省药品监管信息归集整理工作基本完成，为湖南省药监局“承诺即换证”新政落地推行奠定了坚实的技术基础。

建立企业档案提升监管效能

2019年以来，湖南省药监局统一部署开展药品化妆品医疗器械（以下简称“两品一械”）安全信用档案建设，要求“两品一械”安全信用档案以数据中心为基本信息来源，将企业基本信息、许可信息、日常监管和案件查处等相关数据集中关联展示，以便监管部门方便、快捷、全面掌握企业综合情况，为开展非现场监管、建立风险预警机制、推行承诺制许可等重要监管举措提供完备的数据支撑。

“两品一械”安全信用档案分为药品、医疗器械和化妆品三大类，每大类根据实际情况分为生产企业、经营企业、上市许可持有人等多个分类，每个分类包含主体基本信息、行政审批信息、品种信息、日常监管信息、抽验信息、违法行为查处信息、不良反应监测信息和人员信息等内容，每项信息内容包含相应的具体信息表单，每张表单包含若干字段。

目前，湖南省“两品一械”安全信用档案基本搭建完成，湖南省食品药品安全信息中心通过对现有数据质量状况进行全面摸底，于2019年12月形成了《2019年数据质量分析报告》，针对存在的相关问题，根据数据产生的时间不同、数据的性质类型不同、数据产生的部门不同确定了提升数据质量的方式。

提高数据质量助力智慧监管

2020年，湖南省食品药品安全信息中心围绕药品监管“保安全、促发展、提幸福”的总体目标，为监管工作做好信息技术保障，努力适应新情况新要求。通过强化各类监管数据汇聚，完善“两品一械”安全信用档案，继续清理确认已有数据，提高数据质量，加强已建业务系统应用，采集执业药师等人员信息，以及药品检验、不良反应监测、日常监督检查数据，进一步充实企业基础数据库、监管业务数据库和综合应用库。在“一企一档”基础上，逐步实现“一品一档”“一人一档”的数据应用模式。加强数据资源使用管理，完善数据归集和报送渠道，规范数据交换技术标准，建立统一成熟的数据共享交换工作机制。探索完善数据展示和统计分析功能，研究开展大数据应用，用好用活各类数据资源。探索数据资源提炼加工和综合应用模式，利用趋势分析手段，发现问题苗头，开展风险预警，为监管工作提供技术参考，为企业信用等级评定提供统计依据，为开展非现场监管提供数据支撑。

自今年4月1日起，湖南省药监局各部门通过在日常工作中坚持全面使用行政审批系统和业务监管系统，根据具体工作的进展及时录入各类监管数据，完成数据新增变更更新。对不能使用省药监局系统的，信息中心建议采用平台对接方式和文件导入方式进行更新。针对突发性、临时性工作所需数据的收集需求，将通过另行开发“数据采集端口”实现。

据湖南省食品药品安全信息中心负责人介绍，目前已建成基础数据库48个、监管数据库43个、综合数据库12个，共采集“两品一械”监管数据465万条，基本实现对现有监管业务数据资源的全面整合。该中心将充分利用最新信息技术手段，探索创新智慧监管新模式，提升监管信息化能力和水平，持续推进全省药品监管数据建设。

（《中国医药报》2020年5月8日 01版要闻）