【新湖南】对药品研发、质检实现全周期管理｜湖南首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》发放

发布时间：2020年09月11日 15:21

大众卫生报·新湖南客户端9月11日讯（记者王璐通讯员王云波）9月11日，湖南省药品监管局党组成员、副局长曾令贵向嘉实（湖南）医药科技有限公司颁发《药品生产许可证》，这是药品上市许可持有人制度实施以来，湖南省首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》。该许可证的核发，意味着湖南省药品研发企业将改变以往将产品批文“贩卖”给药品生产企业的模式，仅将生产权下放给生产企业，并对药品生产中出现的质量问题全权负责及监督。

省药品监管局药品生产监督管理处处长杨清介绍，新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度，对原《药品管理法》中药品注册证书与药品生产条件的捆绑模式进行了“松绑”，明确规定药品研究机构和企业可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品注册证书后，成为药品上市许可持有人；药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产;上市许可后可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售;药品上市许可持有人经批准可以转让药品上市许可。

“以往我们研发出一个新药后，由于没有生产资质，只能把药品批文卖给有生产权的药品生产企业，这无异于将我们苦心孕育出来的‘孩子’忍痛割让给别人家。”嘉实（湖南）医药科技有限公司总经理袁金桥介绍，药品上市许可持有人制度实施后，公司将对自主研发的新药拥有生产决策权，可选择符合产品生产要求的多家药品生产企业对药品进行生产。该制度将减少药品研发企业运营压力，在产品的市场销售、招采供应等方面享受与生产企业同等的便利，有利于把有限的资源全心用于创新和研发投入上。

权利放宽的同时，责任也更重大。药品上市许可持有人制度，放宽了持有人资格要求，放宽了生产条件限制，同时强化了药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任。药品研究机构和企业一旦成为药品上市许可持有人就必须肩负起从研发到生产以及质量监管的药品全生命周期质量责任，这对药品质量问题的“追根溯源”、实现我国药品监管与治理能力现代化，及保护和促进公众健康，具有十分重要的意义。

据悉，下一步，省药品监管局将继续做好药品上市许可持有人工作，抓紧完善持有人申请药品生产许可证检查评定要点和相关配套制度，促进科研成果转化，最大限度释放政策红利，优化产业结构，开创湖南省生物医药产业发展新局面。