9月11日，湖南核发首张药品研制机构药品上市许可持有人《药品生产许可证》。湖南省药监局 供图
湖南省药品监督管理局11日向嘉实(湖南)医药科技有限公司颁发《药品生产许可证》，这是药品上市许可持有人制度实施以来，湖南首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》。
药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。
该制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月，经第十二届全国人大常委会第十七次会议授权，国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。新修订的《中华人民共和国药品管理法》总结试点经验，确立了药品上市许可持有人制度。
“药品上市许可持有人制度，对原来药品注册证书与药品生产企业的捆绑模式进行了‘松绑’。”在湖南省药监局党组成员、副局长曾令贵看来，这将极大地激励药品研发机构发挥专业技术优势，集中资金、人才和精力开展药物研发创新，加快新药产业化进程。
近年来，湖南高度重视医药产业发展，着力将生物医药打造成新兴产业和战略支柱产业，全力打造湖南生物医药政策洼地、创新高地，营造一流营商环境。该省药品监管部门大力支持鼓励药品研发机构发展，着力推进药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放制度红利。
“发放首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》，必将对湖南药品研发机构和生物医药发展带来示范效应，激发生物医药创新研发活力。”曾令贵表示，下一步，湖南将完善相关配套制度，促进科研成果转化，助推生物医药产业高质量发展。
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏