【湘声报】湖南核发首张研制机构持有人《药品生产许可证》

发布时间:2020年09月14日 10:56

湘声报讯9月11日,在省药品监管局召开的新闻通气会上,省药品监管局党组成员、副局长曾令贵向嘉实(湖南)医药科技有限公司颁发《药品生产许可证》,这是药品上市许可持有人制度实施以来,湖南颁发的首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》。




据了解,药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度,是拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。

实施药品上市许可持有人制度,有利于激发药品研发机构、科研人员的创新活力,鼓励药物创新;有利于优化资源配置,促进产业集中;有利于落实企业主体责任,强化药品全程管理。对实现我国药品监管与治理能力现代化,保护和促进公众健康,具有十分重要的意义。

近年来,省委、省政府高度重视医药产业发展,着力将生物医药产业打造成新兴产业和战略支柱产业。省药品监管局成立了推进生物医药产业高质量发展工作领导小组,全力打造湖南生物医药政策洼地、创新高地,营造湖南生物医药产业发展一流营商环境;大力支持鼓励全省药品研发机构发展,着力推进药品上市许可持有人制度落实落地,持续全面释放制度红利,助推全省生物医药产业高质量发展。

下一步,省药品监管局将继续做好药品上市许可持有人工作,抓紧完善持有人申请药品生产许可证检查评定要点和相关配套制度,促进科研成果转化,最大限度释放政策红利,优化产业结构,开创全省生物医药产业发展新局面。


(谢啸 王云波)


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