【中国食品药品网】扛起使命责任 展现担当作为——2020年湖南省药监局监管工作纪实

发布时间:2021年03月22日 09:37

中国食品药品网讯 “2020年全省药品监管工作取得的显著成绩,特别是药监战线的同志们面对突如其来的新冠肺炎疫情沉着应对、迎难而上、奋发作为,守护了群众用药、用械、用妆安全,推动了生物医药产业发展。”这是在3月17日召开的2021年湖南省药品监管工作会议上,湖南省市场监督管理局局长向曙光对2020年全省药品监管工作的评价。

“药品监管一头连着经济社会发展,一头连着民生福祉,我们始终把‘以人民为中心的监管理念’贯穿工作全过程。”湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒表示,该局2020年紧紧围绕省委、省政府中心工作,以“保安全、促发展、提幸福”为目标,统筹推进疫情防控和经济社会发展,全省药品质量安全水平明显提升、药品安全治理能力明显增强、医药产业发展面貌焕然一新。

疫情防控有担当

“让我来。”“看我的。”“跟我上!”面对2020年年初突如其来的新冠肺炎疫情,湖南省药品监管系统闻令而动、迎难而上,迅速建立一盘棋、一条心、一股绳的防控体系,谱写了一曲众志成城的抗疫壮歌。

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司是湖北省武汉市各大医院新冠肺炎重症患者救治氧疗设备的主要供应商,由于该公司生产的无创呼吸机一主要配件断货,需做设计变更。2020年1月22日,湖南省药监局接到该公司的申请后,迅速启动疫情防控用第二类医疗器械应急审批,派员全程指导协调,在标准不降低、程序不减少的情况下,组织注册变更技术审评,仅用1日颁发无创呼吸机变更注册证。

湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠状病毒检测试剂盒”。为使该项科研成果尽快投产上市助力疫情防控,湖南省药监局立即组织检查组对该公司申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)进行核查,组织技术骨干力量于2020年1月26日到企业进行样品抽样,1月27日进行企业生产体系考核,同时加强与国家药监局对接沟通,核酸检测试剂于1月28日成功通过国家药监局第一批应急审批。

2020年湖南省一级响应期间,湖南省药监局应急批准4个医疗机构制剂注册,对20家医疗机构46个医疗机构汤剂进行了应急备案,充分发挥中药制剂的独特作用,积极推行中药饮片调配包装处方药网上备案。为全省各地区的45家中药饮片生产企业依规依程序办理103件中药饮片调配包装处方药的应急备案,为满足群众对疫情防控用药的需求提供了保障。

在抓好防疫物资质量的同时,湖南省药监局积极指导帮扶有条件的生产企业转型转产、复工复产。截至2020年底,全省防护用品生产企业由14家增加到260余家,产品注册证由19个增长到700余个,疫情防控相关企业和注册产品数量居全国第一,湖南疫情防护产品输出至全球140多个国家和地区。疫情防控工作得到省委省政府、国家药监局高度肯定,怀化市市场监管局、湖南省药监局器械监管处等获评全省抗击新冠肺炎疫情先进集体;长沙市市场监管局、省器械所等获评国家市场监管系统疫情防控先进集体。

严格监管有力度

“建立健全药品安全责任体系是强化药品安全监管、构筑长效监管机制的重要举措。”湖南省药监局局长李赤群表示,湖南省将药品安全纳入省委省政府对各市州2020年重点工作绩效评估指标,充分发挥考核指挥棒作用,压实地方政府属地管理责任,积极探索构建“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”的药品风险防控体系,探索出一条具有湖南特色的药品监管新路子。

环环相扣防风险,守护安全底线展现新作为。2020年,湖南省药监局严格落实质量安全监管责任,坚守“两品一械”质量安全底线,坚持将日常监督检查与专项检查、百日集中整治行动有机结合,全年检查生产企业544家,下达责令改正通知书488份,约谈企业15家,注销药品生产、经营许可证15张,核减5家药品批发企业经营范围,暂停7个药品品种生产。 全省全年办结药械化违法案件4756件,查办较大案件83件,移送司法机关案件58件,刑事处罚8人,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业26家。

药品抽检是履行药品质量监管的重要手段与方法,湖南省药监局精心组织、积极行动,2020年完成药品、医疗器械、化妆品国抽2234批次、省抽2889批次。全年收到药品不良反应病例报告11.19万份、医疗器械不良事件报告2万份、化妆品不良反应报告6772份,上报药物滥用报告2.19万条、疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)报告5106份,处理共享平台预警信号471条。

同时,湖南省药监局在全国率先探索构建药品执法“行纪刑”衔接机制工作,得到国家市场监督管理总局、国家药监局的肯定。永州、益阳在疫苗监管和疫苗评估工作取得较好成效。娄底高标准建设县市监测队伍和基层监测网络,实现县市区乡镇覆盖率100%。常德、娄底等查办了生产销售假药和假冒医疗器械案的典型案例。

此外,作为全国药品处方工艺信息采集改革三个试点省份之一,湖南省药监局先行先试并积极稳妥推进,2020年受理720个品种的备案资料。

在严格疫苗监管方面,湖南省药监部门落实国家药监局疫苗评估工作“四个一”要求,市县两级全面启动疫苗评估,疫苗监管质量管理体系(QMS)建设稳步推进,省内疫苗追溯体系搭建完成。坚持特殊药品监管与禁毒工作深度融合,强化特殊药品“依法管理”和“严防流弊”双重管理,省药监局药品流通监管处获评“全国禁毒工作先进集体”。

优化服务有质量

湖南省药监局坚持以建设人民满意的服务型职能部门为目标,从行政审批改革入手,大量削减行政审批事项,进一步落实事前—事中—事后管理原则,分类施策,推进“放管服”改革,通过建立和完善服务医药产业发展的工作机制,构建亲清政商关系。

优化审批服务事项。2020年全面完成省级政务服务事项清理,进一步明晰理顺运行管理机制,加强内部协同、推进联审联办、窗口直办,有效整合行政审批职能,目前省药监局入驻政务大厅事项共95项,其中授权首席审批员直接审批事项28项。所有行政审批事项承诺审批时限均比法定审批时限缩短30%以上,最高缩短审批时限达90%以上,平均缩短审批时限达50%。推行全网无纸化审批,26个审批事项实现全程无纸化审批,方便企业和群众办事。

推行“承诺制许可”改革。在药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点经验的基础上,进一步推行医疗器械、医疗机构制剂、化妆品等延续换证许可、变更实行“承诺制许可”改革。截至2020年12月31日,共受理“承诺即换证”办件244件,办结235件。

探索与地方党委政府建立战略合作模式。湖南省药监局先后与湘潭市政府签订促进医疗器械产业高质量发展合作备忘录,在湘潭经开区成立医疗器械创新发展服务站;与永州市政府签订“美妆产业园”合作协议,充分释放审评审批制度改革红利,湘潭经开区医疗器械产业园、宁乡经开区美妆谷、浏阳生物医药园、海凭医疗器械产业园、长沙高新区生物医药园、铜官药用辅料医药园等园区发展势头强劲。截至2020年12月底,医疗器械生产企业由429家增至768家,同比增长79%;第二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至3388个,同比增长90%。特殊用途化妆品批准文号由90个增加至135个,同比增长50%;非特殊用途化妆品备案品种数由7509个增加至10854个,同比增长45%。

湖南省药监局还对重点园区、重点企业、重点产品、重点人才,实行“领导结对”挂牌服务,择优支持守法讲诚信、创新有高度、产值上规模的企业打造行业龙头、引领产业发展。以定制式服务支持承接省外产业转移,对省外药品、医疗器械、化妆品优势企业来湘发展、重大科研成果来湘转化、行业领军人物重点项目来湘落地,有关产品备案、注册和生产经营许可等事项纳入特殊通道,实行特事特办。

“药品监管既要牢牢守住药品安全底线,确保人民群众用药安全。又要服务医药产业发展,追求药品高质量发展高线。”梁毅恒表示,下一步该局将持续推进审评审批制度改革,落实“放管服”、证照分离、减证便民等改革措施,积极服务支持医药产业研发创新,强化事中事后监管,对疫苗、药品等实行全主体、全品种、全链条严格监管,推动湖南生物医药产业高质量发展迈进新的台阶。(喻灿华)


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