湖南省药品监督管理局举办药品GMP检查员培训班

发布时间：2019年04月15日 11:44

　　为贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，加快推进全省职业化药品检查员队伍建设，日前，省药品监督管理局分批对省药品检验研究院100余名药品检验骨干人员进行了药品检查专题培训，并把通过培训考核的人员纳入到省局药品检查员库，充实检查员队伍，为建立专职检查员做好人才储备。同时为提升药品GMP检查员现场检查能力，省药品监督管理局在岳阳举办了注射剂药品GMP检查员能力提升培训班，全省注射剂药品GMP检查员70余人参加了本次GMP业务知识与现场模拟检查培训，湖南省药品监督管理局党组成员、副局长曾令贵，湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋等参加会议并讲话。

　　会上，曾令贵同志强调在新的药品监管体制下，要创新监管方式，提高监管效能。一是要落实省局“保安全、促发展”的监管理念。以习近平总书记“四个最严”为指导，以最严格的监管对药品安全保持高压态势，确保全省不发生原发性的药品安全事故，同时要处理好监管与服务的辩证关系，做到监管严而又严，服务优而又优，促进我省医药产业高质量发展。二是转变重事前审批、轻事中事后监管的行政管理方式，逐步实现许可审批事项以资料审查为主、现场抽查为辅的审批新模式，以监督检查为主要手段，实行“双随机、一公开”的检查模式，提高检查效能，结合药品检查、检验、不良反应（事件）监测、稽查办案对药品生产全过程进行严格监管。三是推进“互联网+药品监管”，提高监管效能。完善企业监管档案，将企业申请许可基础数据、事项变更检查数据、监督检查数据、行政处罚数据，及时共享到数据库，每年评定企业风险等级，实行分类管理，确定不同风险级别企业的检查频次。完善湖南智慧药监信息系统，实现企业线上办事和监管移动办公，强化监管效力，提高监管效能。四是建立培训新模式。要创新检查员培训模式，通过建立检查员实训基地、扩充专职检查员编制数量、公开招聘检查员扩充队伍、编印检查员(SOP)操作手册，进一步提升检查员精准发现问题线索及风险隐患品种的能力，同时提高检查员待遇，调动、保护检查员积极性，主动解决行业隐患，培养一批业务精湛适应监管要求的职业化检查员。

　　张贵赋同志对检查员队伍建设提出了“十二讲”新要求：一讲学习，做到一专多能；二讲服从，做到一触即发；三讲纪律，做到一尘不染；四讲质量，做到一丝不苟；五讲方法，做到一叶知秋；六讲艺术，做到一口颂歌；七讲表述，做到一字千金；八讲礼仪，做到一表人才；九讲道义，做到一谦四溢；十讲服务，做到一心一意；十一讲平等，做到一团和气；十二讲人生，做到一路平安。

　　（信息来源：省药审中心撰稿人：林新文）