梁毅恒书记在株洲调研药品安全监管及生物医药产业发展工作

发布时间：2020年07月09日 16:49

7月7日，省药品监督管理局党组书记、一级巡视员梁毅恒，省局党组成员、副局长覃永忠率省局综合处、检查分局，到株洲调研药品安全监管及生物医药产业发展情况。株洲市政府常务副市长何剑波、副秘书长李一平，株洲市市场监督管理局局长李余粮等陪同调研。

梁毅恒一行先到湖南千金湘江药业股份有限公司文化路生产车间，看望慰问了正进行现场检查的省局检查组，听取了检查组对该公司百日整治行动和注册现场检查的情况汇报，接着到千金药物研究院实地考察和了解该公司品种研发等情况，随后召开专题座谈会，听取了千金集团负责人关于集团公司生产经营、研发注册、发展规划等方面的情况汇报，以及在生产许可变更、一致性评价品种政策奖励等方面需省局给予支持和帮助的请求。

梁毅恒充分肯定了该公司在今年新冠肺炎疫情等困难条件影响下，在生产经营和仿制药一致性评价等方面取得的良好成绩。同时，对省局检查组连续八天进行动态现场检查，体现了专业、敬业、爱业的优良作风，表示赞扬。他指出，今年以来，基于我省防控新冠肺炎疫情取得的优异成绩，湖南省委、省政府更加重视生物医药产业发展，我省将会陆续出台一些更接“地气”的政策。上月底，我局作为全省四个代表厅局之一，在湖南——长三角经贸合作洽谈周上重点推介了我省生物医药产业链。去年以来，省局在药品、医疗器械、化妆品产业发展方面出台了系列政策，企业品种和技术储备充足，蓄势待发，生物医药产业发展来势很好。

针对该公司提出需要省局给予支持和帮助的问题，梁毅恒在会上一一作了回应，对于下一步发展，他强调，一是对仿制药一致性评价品种，要建立“四个关联”。即与自产原料药、与持续加强质量研究、与临床价值导向、与国家带量采购和省药品集中招标采购关联。二是对衍生领域品种，要做到“四个结合”。即与企业质量管理体系、研发方向、市场优势、品牌价值结合。三是对产品处方工艺变更备案问题，要做到“两个加强”。即加强变更质量研究和验证，加强与省局监管处室沟通对接。对现场检查组，他要求，省局检查组要继续发扬连续战斗的作风，成为有高度、有尺度、有温度的检查员，为湖南省生物医药产业高质量发展保驾护航。

（信息来源：检查分局撰稿人：邹婷）