省药品监督管理局药品生产处组织召开药品生产风险研控会议

发布时间：2020年09月29日 17:58

为督促企业落实国家局药品质量风险提示函，指导企业切实整改，严控风险，2020年9月25日，药品生产处在省局四楼会议室召开了药品生产风险研控会议。提示函所涉及的6家药品生产企业的主要负责人和质量负责人，省药检院专家、省局检查分局和省局药审中心同志参加了会议。

会上，6家企业对国家局质量提示函提示存在的风险问题逐个发言，重点就企业如何开展自查、风险排查、原因分析以及问题整改进展情况进行汇报。省药检院专家从检验的角度对企业风险排查情况提出了针对性的建议，特别是对国家药监局组织开展的探索性研究模式、具体的做法进行了详细的讲解，对企业提出的关于承检机构拟定的限度值、所选择的检验方法的疑问进行了详细解答。现场专家们对个别企业查找出的风险问题原因进行了充分的讨论，建议企业扩展思路，进一步深入研究，找准问题根源，杜绝风险再次出现。企业纷纷表示，国家局质量提示函含金量高，挖掘出了抽检品种的潜在风险，特别是通过参加此次研讨会，企业进一步强化了质量安全意识和风险意识，更加深入认识到产品上市后研究和评估工作的重要性和必要性。

会议最后，药品生产处相关负责人提出，对国家探索性研究提示的风险和问题，企业和监管部门都应高度重视，特别是企业要落实对产品质量的主体责任，继续做好排查整改工作，举一反三，规范管理，加强质量控制，保证药品质量安全。

（信息来源：药品生产处撰稿人：庞小姣）

省药品监督管理局药品生产处组织召开药品生产风险研控会议

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