湖南省药品监管局召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理研讨会

发布时间:2021年02月09日 18:08
2月7日,为进一步规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案,全面提升备案质量,省局组织召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理研讨会,邀请省中医药管理局副局长肖文明,湖南中医药大学第一附属医院、湖南中医药大学第二附属医院、湖南省中医药研究院附属医院等单位的专家参会。省药品监管局党组成员、副局长曾令贵,二级巡视员李波,药品注册管理和科技处负责人及相关人员参加会议。

与会专家与领导就已通过我局备案与申请备案的“天牛止眩胶囊”等6个中药制剂的处方组成、方解、功能主治及用法用量等内容进行了充分讨论,并就医疗机构应如何挖掘“经方、验方”,如何规范备案资料、提升备案资料质量、如何全面推进我省中医药事业健康发展等方面提出了很多好的意见与建议。

肖文明指出,省中医药管理局高度重视医疗机构制剂的临床应用,已将医院的制剂品种数作为关健参数纳入中医院等级评审,也将配合省药监局大力支持安全有效的特色制剂在我省的快速发展。曾令贵指出,对传统工艺配制中药制剂实行备案管理是贯彻实施《中医药法》《药品管理法》的具体举措,意义十分重大,近三年,我局已有380多个品种完成备案,备案制剂在临床医疗中起到了积极作用,但此次研讨会通过抽查6个品种的备案资料,发现其质量水平有待更进一步完善提升。他强调,省局要制定相关标准规范中药制剂备案管理,确保备案工作程序精简、备案品种安全有效,促进其健康有序发展;要主动创新、积极探索,尽快出台调剂管理办法和用药人主动报告制剂疗效与不良反应渠道,打造一张有湖南特色的中药制剂备案工作“名片”。

(来源:药品注册管理和科技处  撰稿人:李晶伟)


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