近日，湖南省药品监督管理局发布公告，决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理，即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”，自2021年4月19日起正式实施。
医疗器械生产企业申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时，可通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料。提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作《医疗器械生产许可证》，并按照企业提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。
近年来，省药品监督管理局坚持以 “保安全、促发展、提幸福”为基本工作目标，积极探索改革审批管理方式，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”，提高行政审批服务效能，全面落实企业主体责任，助力全省生物医药产业高质量发展。实施第二、三类医疗器械生产许可全程无纸化网上办理，是省药品监督管理局推进“放管服”改革，深化医疗器械审评审批制度改革系列举措之一。
（信息来源：医疗器械处 撰稿人：姜小琨）
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