湘北威尔曼公司原化药1.5类新药获批上市

发布时间：2021年05月11日 11:12

近日，湘北威尔曼制药股份有限公司原化药1.5类新药“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”获国家药品监督管理局批准上市，为我省近年来获批上市最高类别的化药新药。该药为头孢哌酮钠与他唑巴坦钠组成的新复方制剂，用于对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。2004年，该品种启动临床研究，克服受试者入组难、临床研究难度大的困难，历经十余年研究，并通过国家局组织的临床核查。该品种的成功上市，是我省企业践行省委省政府鼓励药品创新的又一重要成果。

（信息来源：药品注册处撰稿人：吴胜丹）