1月25日，国家药品监督管理局召开全国药品注册管理和上市后监管工作会议。会上，湖南省药品监督管理局扎实开展药品变更备案等工作受到国家药监局表扬，并以“健全机制 创新方法 科学规范做好药品变更备案工作”为题作经验交流。
湖南省局在国家局的正确指导下，坚持保安全、促发展，以贯彻落实《药品上市后变更管理办法》为抓手，依法依规、科学化解药品变更中的隐患问题，有效排除药品安全风险、激发企业技改创新活力，促进医药产业高质量发展。
湖南省局采取的主要措施有：一是坚持高位推动，打开工作局面。提请分管副省长专题听取工作汇报，对相关措施作出指示，为备案工作创造良好环境。组建由局主要负责同志挂帅的领导小组，抽调精干力量，成立工作专班。细化工作方案，确保扎实推进。二是坚持建章立制，完善工作体系。以制度思维和制度方式推进备案工作。出台实施细则、审查要点、“审、评、定”三分离、风险防控等多个规章制度，让变更备案有章可循、全程阳光、科学规范。出台沟通交流程序，及时解决企业困惑和问题。三是坚持严字当头，确保工作实效。突出重点品种，将变更备案检查与稽查、抽检、专项检查有机结合起来，切实防控风险隐患。第一时间将相关品种信息数据贯通各处室、联通各企业，实施生产过程电子数据管理，形成监管合力。四是坚持优化服务，提升工作水平。多措并举，强化技术服务。针对企业提出的共性问题，多形式及时解答。加强与高校和科研院所战略合作，请专家培训交流，开展现场指导、沟通交流、技术审评，促进技术提升。与科技厅实施并不断强化科药联合基金，重点支持药品变更等课题研究。启动了科药重点实验室，促进技术改良，变更进步，鼓励老品种二次开发。
下一步，湖南省药品监督管理局将认真贯彻落实本次会议精神，坚持边推进、边总结、边巩固、边提升，进一步做好药品变更备案工作，不断总结提炼经验成果，努力打造省级变更备案样板。
（信息来源：药品注册管理和科技处 撰稿人：万顺）
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏