湖南首家药品研制机构上市许可持有人获批首张药品注册证书

发布时间：2022年04月29日 14:51

近日，嘉实（湖南）医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟马西尼注射液《药品注册证书》，是我省首家药品研制机构上市许可持有人获批的首个药品注册品种。

新修订《药品管理法》实施以来，省药品监管局着力推动药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放制度红利，大力支持鼓励药物研发创新，促进科研成果转化，全力促进我省生物医药产业高质量发展。截至目前，我省已核发药品研制机构药品上市许可持有人《药品生产许可证》15张。嘉实（湖南）医药科技有限公司2020年9月获得我省核发的首张研发机构药品上市许可持有人《药品生产许可证》，此次获批的氟马西尼注射液以化学药品新注册分类3类获批上市，成为国内第3家获批该产品一致性评价的药品上市许可持有人，标志着药品上市许可持有人制度在我省全面落地，必将为我省药品研发机构发展和生物医药发展带来示范效应，进一步激发我省生物医药创新研发活力，推动我省生物医药产业高质量发展。