欧阳志刚：以药品监管科学赋能湖南医药产业高质量发展

以药品监管科学赋能湖南医药产业高质量发展

□ 湖南省药监局党组书记、局长 欧阳志刚

药品监管科学工作承载着守护人民群众生命健康的重大使命，关乎医药产业的高质量发展，责任重大，意义非凡。药品监管科学是运用多学科知识和方法，研究药品监管规律和技术手段，以保障公众用药安全、有效和质量可控的科学，涵盖药品研发、生产、流通、使用等各个环节的监管，包括药品审评审批、药品标准制定、药品质量监管、药品不良反应监测、药品市场监管等多个领域。我们要深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，将监管科学工作融入高效能治理与高质量发展全局中定位、谋划和推进。

药品监管科学工作落地见效

习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。近年来，湖南省药监局深入学习贯彻习近平总书记重要讲话重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，深化与高校科研院所合作，以“外脑”聚智赋能激发医药创新活力，持续加强药品监管科学研究，各项工作取得新进展新成效。

聚“外脑”智慧，赋能医药科技创新。聚焦药品监管与产业前沿需求，联动湖南省自然科学基金委员会设立科药联合基金。五年来，累计立项531项，资助经费3150万元，医疗机构立项占比45.6%，高校科研院所占比20.3%，形成“药品检验、审评、核查与医疗机构、高校院所联动协同”的科研格局。其中，中南林业科技大学承担的相关创业项目已进入企业组建阶段，中南大学参与了两项国际人用药品注册技术协调会（ICH）技术指导原则的制定。

借“外脑”建平台，驱动产业研发创新。联合高校科研院所、高新企业，以湖南省药品检验检测研究院为依托，建设多个高水平科研平台，助力医药产业研发创新。建立国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室，突破药用辅料工程化技术难点并推动产业化，实现药用辅料质量升级与国产替代。建立细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室，搭建生物药领域“科学监管-产业创新”平台，为细胞治疗产品研发提供全链条技术支撑。组建湖南省药品质量评价工程技术研究中心，建立民族药材检验方法体系，促进湖南省民族药产业高质量发展。

融“外脑”资源，促进监管科学创新。推动药物临床试验监管科学化、规范化、精准化。创新性构建药品不良事件智能识别模型。建设湖南省化妆品动植物原料数据库，推动玫瑰花、积雪草等化妆品原料标准研究，完善化妆品标准体系。探索国内外化妆品应急管理资料检索研究，为化妆品安全事件应急演练提供参考和建议。

汇“外脑”合力，助推中药传承创新。设立省药监局中药监管科学研究中心，以湖湘中医、名老中医的临床经验方为基础，推动转化医疗机构制剂文号19项，遴选出10个拟转化新药处方，推动3个中药创新药进入临床前研究。收集中药材样品总数3417批，品种302个，完成40个品种的标准起草。指导企业与中国中医科学院医学实验中心，联合共建“中成药复杂作用解析湖南省重点实验室”，推动喉咽清颗粒、小儿扶脾颗粒等湖湘中成药体系化升级，开展药材溯源和规范化种植，助推中药传承创新发展。

药品监管科学研究任务艰巨

监管科学研究与产业创新存在“时间差”。面对细胞治疗、基因疗法等新兴领域，监管新工具、新方法的研发尚未完全跟上产业创新步伐，AI等技术在监管场景中的应用研究仍处起步阶段。中药复方成分分析、化妆品天然原料安全性评价等复杂场景下，传统监管技术路径的精准度和适配性不足，亟须以跨学科融合思维实现“跟得上、联得紧、转得快”。对新业态、新场景的风险研判能力有待提升，网络售药、跨境药品流通等领域的监管科学研究仍需加强。

科药基金效能发挥存在“不平衡”。科药联合基金在领域、地域及申报单位上均存在不均衡。申报项目大多偏向于基础研究，如何很好地服务于药品监管和高质量发展还需探索。项目成果的转化对全省科学监管、产业升级、结构调整的影响力还有很大提升空间。

平台支撑能力存在“落差感”。现有重点实验室和研究基地尚未形成强劲合力。部分“外脑”平台与监管需求对接不紧，如中药材标准研究、化妆品原料数据库建设有待加强，跨机构数据共享机制尚未健全，资源整合效率有待提升。针对生物制品关键质量属性研究等“卡脖子”问题，联合攻关的深度和广度不足。高校研发的药品审评、检测、监测系统等，与监管场景的适配转化存在断点，产业化应用链条亟待打通。

协同发展格局存在“薄弱环”。监管科学研究在供需对接、资源整合、开放联动上仍需提升。审评审批改革、全生命周期监管等需求侧的任务，与高校院所基础研究方向存在错位，尚未形成“问题导向—科研攻关—应用反馈”的闭环。省内区域间、机构间协同网络有待完善。面对国际监管规则迭代，前瞻性研究和话语权构建滞后，未能有效服务企业“走出去”需求。

携手谱写药品监管科学新篇章

当前，药品监管科学正站在服务产业创新与保障民生安全的关键节点，需要监管部门与高校科研院所同向发力、同频共振，心手相牵共同谱写赋能产业发展的新篇章。

共绘监管科学“新蓝图”。强化顶层设计，把中药监管科学、化妆品原料标准、医疗器械智能化等湖南高校优势领域纳入规划重点，在中药质量标准、细胞治疗产品监管、化妆品功效评价等前沿领域提前布局，形成“规划引领—资源集聚—协同攻关”的良性机制，让监管科学与产业需求同频共振。紧盯前沿动态，推动高校科研院所发挥学科特长，在细胞治疗、基因疗法、类器官模型等前沿领域开展前瞻性研究，让监管政策制定更有“科学底气”。聚焦关键难题，呼吁“政产学研用”各方携手攻坚，围绕药品、医疗器械、化妆品监管中的共性技术瓶颈，联合申报国家级、省级重大项目，加速监管新工具、新标准、新方法落地，为创新产品上市打通“快速通道”。

共造科研攻关“精品库”。精准选题立项，优化科药联合基金管理，广泛吸纳高校专家智慧，科学制定申报指南，引导科研选题紧扣监管实际需求，破解“领域失衡”“供需错位”等问题。精细过程管控，引导高校科研院所聚焦行业痛点，强化前期研究积累，让科研资源真正流向“能结果”的地方。精耕成果质量，建立监管科学“成果转化白名单”，优先支持临床价值明确、技术成熟度高的项目，让科研“含金量”转化为产业“生产力”。

共建成果应用“新高地”。共建创新平台，全力支持高校科研院所发挥专业优势，提前谋划布局，争取更多“国字号”平台落户湖南，打造“政产学研用”协同创新的“强磁场”。共促转化机制，推动特色中药材农药残留检测标准化研究、化妆品动植物原料数据库等在监管场景中率先应用，让“外脑”智慧真正融入监管实践。共筑支撑网络，搭建“政产学研用”对接平台，促进高校专利技术与企业需求精准匹配，形成“研发—转化—应用”的完整闭环。

共启高效能治理“新征程”。要让平台建设更聚力，完善“协同联动”体系，推动高校科研院所的特色技术与监管场景深度融合。要让智力支持更有力，发挥专家库“外脑”作用，邀请高校学者深度参与药品标准制定、风险评估等工作，共建一批研究基地，培养更多“懂监管、精技术、通产业”的复合型人才。要让成果转化更给力，聚焦重点领域，推进药品、医疗器械、化妆品重点实验室建设，利用大数据实现风险智能预警，探索AI辅助审评审批等场景应用，让监管既有“力度”更有“精度”，为创新药械上市按下“加速键”，为湖南医药产业高质量发展注入强劲动能。

（中国医药报 01版要闻 2025年05月17日）