彭旭明带队为医疗器械生产企业法人代表宣讲政策法规

发布时间：2025年07月04日 16:41

7月2日，省医疗器械行业协会在长沙举办医疗器械生产企业法定代表人培训班。省药品监管局党组成员、副局长彭旭明就《湖南省药品监督管理局进一步深化审评审批制度改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》进行政策宣讲，专题作了《着力“二次创业” 促进医疗器械产业高质量发展》的报告。

彭旭明指出，党的二十届三中全会明确提出推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理，完善药品安全责任体系等重大战略部署。2024年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确了到2027年和2035年医疗器械高质量发展和高水平安全的工作目标。省委省政府这两年，先后出台《关于加快建设现代化产业体系的指导意见》《重点产业倍增计划推进机制方案》等文件，明确将生物医药和医疗器械产业作为4×4现代化产业体系产业链之一重点推进。这些重大决策部署，既充分表达了党中央国务院和省委省政府对统筹发展与安全，牢牢守住医疗器械质量安全底线，有效保护和促进公众健康的谆谆嘱托，也充分表达了省委省政府对集中力量加快实现核心技术突破、补齐高端医疗装备短板、实现产业高质量发展的殷切期望。

彭旭明强调，我省医疗器械产业规模迅速扩大，集聚效应初步显现，湖南省医疗器械产业园、浏阳生物医药工业园等一批医疗器械产业园区渐具雏形，IVD等优势板块基本形成，但也面临着产品结构不优、产业创新不足、龙头企业偏少和示范带动作用不强等问题。湖南作为中部生物医药和医疗器械产业重要基地，既面临竞争压力，也迎来“换道超车、重塑格局”的战略机遇。未来五年，我省要在审评审批合规、审评审批能力提升和政务服务水平提高的基础上，进一步深化审评审批制度改革，鼓励高端领域创新发展，调整优化产业结构布局，大力优化营商环境，加强技术支撑能力建设。在保持“量”的合理增长的同时，实现“质”的有效提升，助推产业发展从“高数量”增长向“高质量”发展转变。开创全省医疗器械重点地区和专业园区聚集效应显著、重点产品竞争优势突出、头部企业示范作用明显、产业结构优化升级的新局面，努力形成高效能监管、高水平安全和高质量发展的良性互动，实现“二次创业”。

宣讲会上，省药品监管局医疗器械监管处负责同志还作了《严格履行法定责任确保公众用械安全》的报告，要求各注册人和医疗器械生产企业，树牢法规意识，认真落实企业主体责任，正视存在问题，持续提升医疗器械管理的合规性，坚决落实“四个最严”要求，切实保障我省医疗器械质量安全。

（信息来源：医疗器械监督管理处）