保安全 促发展 提幸福

“只争朝夕，不负韶华”。2019年，湖南省药品监管局在省委、省政府坚强领导下，在省市场监管局的直接领导和关心支持下，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，努力践行“四个最严”，从严从优从实推进“保安全、促发展、提幸福”工作目标，大力推进药品监管体系建设，着力深化审评审批制度改革，不断创新监管方式方法，有效防控化解风险隐患，用心用情建设“幸福药监”，在保障人民用药安全有效可及，助推全省药械化产业高质量发展方面呈现十大工作亮点：

一、集中开展药械化百日整治行动

2019年4月起，全省调派检查员970余人次，对全省378家高风险领域、重点品种药械化生产企业及药品批发企业开展为期三个月的监督检查。对发现的问题和缺陷，跟踪督促企业抓好整改落实，进一步摸清药械化生产企业底数，完善企业电子监管档案，切实保障全省药品监管不留“空档”、不留“盲区”。

据统计，本次行动累计发现各类问题和缺陷2400余条，其中严重缺陷23条，2张药品GMP证书，3家GSP换证不予通过，15家企业主动停产，对10家企业进行“一对一”约谈，对86家企业进行集体约谈。

二、全面推进《疫苗管理法》《药品管理法》宣贯

2019年12月1日，我国新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》正式实施。全面贯彻实施《药品管理法》和《疫苗管理法》，健全药品疫苗安全治理体系，提高药品疫苗安全治理能力，既是重大民生工作，又是重要政治任务。

为全面开展“两法”宣贯，省药监局在10月至12月期间，组织全省药监业务骨干与宣贯师资培训、高端研讨班等8期，实现省本级直接监管对象培训全覆盖，累计培训4000余人，培训规模、培训投入均创历史最高纪录。组织开展全省“两法”知识抢答赛，全省14个市州市场监管局组队参赛，直播平台吸引16万余人观看，药品安全社会共治氛围更加浓厚。

“全国安全用药月”湖南启动仪式

全省新《药品管理法》和《疫苗管理法》知识竞赛

三、成功举办全省示范性Ⅲ级药品安全突发事件应急演练

11月29日，由湖南省药品监督管理局、衡阳市人民政府主办、衡阳市市场监督管理局承办的“2019年湖南省示范性Ⅲ级药品安全突发事件应急演练”在衡阳成功举行。

此次应急演练是我省市场监管机构改革特别是药品监督管理机构改革之后，全省举办的首场专业化药品安全应急演练活动，主要采取应急事件多媒体演示与现场情景式演练相结合的形式演绎，得到国家药监局和评估专家高度肯定，为应对处置药品安全突发事件积累了经验，打造了样板。

全省示范性Ⅲ级药品安全突发事件应急演练

四、集中无害化销毁不合格药品行动

11月26日，省药监局在长沙市危废处理中心开展湖南省2019年“安全用药月”不合格药品无害化集中销毁行动。此次行动共销毁30余吨、2000余个品规不合格药品（含医疗器械、化妆品），货值8000余万元。

2019年，全省共查办“两品一械”违法案件6237件，涉案货值5872.49万余元，其中大案要案173起，捣毁制假售假窝点13个，取缔无证经营36户，责令停产停业169家，吊销许可证3件。加强与公检法协作配合，强化行刑衔接，移送和配合公安机关侦办药品犯罪案件166起，抓捕犯罪嫌疑人312人，移送检察机关起诉198人。省药监局、省公安厅、省检察院联合挂牌督办重大案件35起，其中，“湖南李某等人生产销售假药案”入选中央依法治国办联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、市场监管总局、国家药监局发布的15件食药监管执法司法典型案例。

举行假劣药品集中销毁行动

五、药品处方工艺信息采集成为全国试点省份

药品处方和生产工艺信息采集工作，是排除药品生产风险、促进医药产业健康发展的基础性工作。2019年，省药监局积极响应号召，直面历史遗留问题，和国家药监局保持密切沟通对接，对我省原料药、化药制剂、中药制剂的变更类型、数量比例、质量风险进行了详细统计、分析评估。目前，针对我省品种实际变更情况，初步拟定了工作方案和变更评判标准。

我省筹备工作得到国家药监局高度肯定和支持，成功入选全国三个试点省份。

六、湖南省科药联合基金正式启动

为进一步贯彻实施省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审批审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》文件精神，5月20日，由湖南省自然科学基金委员会与湖南省药品监督管理局联合设立，专门用于支持全省药品监管系统内各单位、省内医药科研院所、医疗机构（GCP机构）、医药企业开展药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新研究的“湖南省科药联合基金”正式签约，标志着我省药监系统科技项目迈入“省级自然科学基金项目”行列。

湖南省科药联合基金是省自然科学基金的重要组成部分，目的是引导与整合社会资源开展药品、医疗器械、化妆品协同创新，旨在提高我省药品、医疗器械、化妆品监管实用技术和方法研究、检验检测关键技术研究、质量标准完善提高和先进适用技术的推广应用及人才培养水平，推进我省医药科技创新发展。该基金的启动是深化药品监管体制改革的创新举措，对解决制约我省药械化监管的焦点和难点问题，着力促进医药监管创新和产业发展有着重大意义。

七、打造一支懂监管、会监管、善监管的高素质队伍

2019年7月18日，省药监局召开全省药械化检查员聘任大会，为李慧等86名湖南首批药品医疗器械化妆品检查员颁发湖南省药品、医疗器械和化妆品检查员聘任证书。2020年1月8日，省编办正式批复同意设立省药监局检查分局（正处级），核定行政编制30名。

为进一步贯彻落实国办36号文件精神，省药监局积极适应新的监管体制、努力配备相应监管力量、全面提升队伍综合能力，努力打造一支懂药监、会监管、善监管的高素质干部队伍。一是圆满完成省药监局机关“三定”。制定并实施机关内设机构职能职责和人员编制规定，进一步理顺机构职能、明晰职责分工、合理配备人员，构建起运行顺畅、充满活力的组织工作体系，达到了改革预期目标。二是积极调度指导市县机构改革。通过上下联动，树牢全省药监工作“一盘棋”理念，全省各市州市场监管系统共设置57个药械化监管内设科室，平均每个市州设有4个药械化监管内设机构，药械化监管人员编制达到15-20名，最大限度保留药监专业力量。

首批药械化检查员聘任大会

八、探索推进药品非现场监管试点工作

为了适应药品监管新形势，着力解决制约药品生产监管的突出问题，省药监局积极探索推进药品生产非现场监管模式，不断加强药品监管信息化建设。

一是初步建成药品生产网络监管系统。经过近5年的不断开发和完善，2019年，药品生产网络监管系统在5家企业试运行，并经第三方出具检测报告评估后初步建成，完成企业基本信息以及近7年来488个现场检查报告共计6001条缺陷的录入，建成药品生产电子监管档案。二是积极探索质量风险评分评级。制定药品制剂企业质量风险评分评级原则和标准，依据专项整治发现的缺陷，对83家企业进行量化风险评分评级，确定2020年监督检查类别和频次，是国内首次探索的质量风险管理方法。三是不断极探索药品生产非现场监管模式。成立药品生产非现场监管领导小组，明确药品生产等单位职责分工，组织对药品生产非现场监管模式的概念、途径等进行深入研究，形成《推进非现场监管加快智慧药监建设》调研课题，得到省委主题教育小组的高度评价。

九、深化“放管服”改革，助推生物医药产业发展

8月26日，湖南省药品监督管理局与湘潭市人民政府签订促进医疗器械产业高质量发展合作备忘录，双方同意依托湘潭现有各类开发区、工业园区(集聚区)等资源，支持打造湖南湘潭医疗器械产业集群园区。12月24日，湖南省药品监督管理局与永州市人民政府在永州市经济技术开发区，共同签订促进化妆品与植物提取产业高质量发展合作备忘录，双方就承接广东沿海化妆品产业转移达成共识。

2019年，在省委、省政府的坚定支持下，全省各级药品监管部门深入推进“放管服”改革，取得良好实效。一是提高服务意识，增强行政许可审批实效。积极推进“互联网+政务服务”“一件事一次办”等工作，进一步精简审批事项、简化审批流程、压缩审批时限，率先在全国开展执行药师远程审方并出台有关政策文件，为企业减少了大量人力成本。二是“新政”释放红利，培育产业发展良好生态。重点推出促进医疗器械产业高质量发展新政“十条”、促进化妆品产业高质量发展新政“五条”，在提高政务服务效能、降低企业成本上狠下功夫，推动全省药械化产业在创新品种、市场主体数量、产业发展等方面取得较大突破，省药检院成为国家药监局第一批国家化妆品风险监测工作组成员单位。三是支持地方政府，优化产业营商环境。省局先后与湘潭、永州市政府分别签订促进医疗器械、化妆品产业高质量发展合作协议，在统筹发展规划、搭建服务平台、打造产业集群等方面深度合作。

永州促进化妆品产业高质量发展合作备忘录签约仪式

十、构建药品检查政商互廉模式

为认真贯彻党的十九大精神，全面落实习近平总书记提出的新型政商“亲”“清”关系，深入推进“不忘初心、牢记使命”主题教育，省药监局药品审评认证与不良反应监测中心坚持问题导向，以药品审评检查为切入点，构建药品检查政商互廉模式。该模式采取签订政商互廉体建设协议的方式，明确现场检查中双方的责任和义务。目前，签订政商互廉协议的企业已达100余家。

据统计，互廉体模式实施以来，药品、医疗器械、化妆品合议143家次，改变建议结论5家次；审议96家次，改变建议结论3家次；复议9家次，改变建议结论3家次，实现了质量管理“零缺陷”，出具综合审评意见“零差错”，无一例源发性事件发生。2019年，组织现场检查59家，纪检监察部门暗访调查20家次，开展事后巡察30余家次，没有发现检查人员重大违纪行为，实现了审评认证作风建设“零投诉”。

（信息来源：省局综合和规划财务处 撰稿人：王曲波）