我省医用防护服获应急注册,可日产3000套

发布时间:2020年02月02日 16:47

当前疫情防控形势复杂严峻,医用防护口罩、防护服等医疗产品十分紧缺。湖南省药品监管局及早启动医疗器械应急审批程序,1月21日正式启动应急审批,对于进入应急审批程序产品省局实行统一指挥、专人负责、科学指导、分步检测、并联审评,并于1月23日颁发了第一个应急审批医疗器械注册证。

湖南永霏特种设备有限公司1月31日晚上11点递交医用一次性防护服应急审批注册申请,2月1日获准注册,可实现日产3000套,填补了我省医用防护服生产的空白,将一定程度缓解我省医疗机构防护服应急供给的压力。

一直以来,我省没有一家医用防护服生产企业,新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,我局对所有医疗防护产品企业进行了全面调查摸底,并派出专家组对有生产意向的企业进行现场指导。我省原有医疗器械企业要实现医用防护服自产有一定困难,主要原因是:生产设备短时间无法到位,熟练技工难以招聘到岗,且原材料购进困难。我局派驻湘潭专家组了解到湖南永霏特种防护用品有限公司具有生产劳保用防护服能力,立即联系企业,了解相关情况后,我局对其紧急转产医用防护服进行了可行性分析,决定帮助该企业紧急转产。转产首先需要解决洁净厂房和灭菌问题,自行装修厂房、安装设备,要实现产能至少需要3个月,必须抢抓时间,我局帮助协调解决厂房租赁和委托灭菌问题。当地市局指定专门联络员帮助解决许可及生产过程中的困难与问题,实行日报告制。安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导,注册检测需要一定时间,根据我省现有检测能力,性能对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况,帮助其规划样品送检,大大提高检测效能。在检测过程中,同步审评,24小时完成审评审批,发出我省首张医用一次性防护服注册证。

(信息来源:省局综合和规划财务处,药审中心,医疗器械监管处 撰稿人:彭惠芳)

梁毅恒为企业颁发湖南首张医用防护服注册证

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国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局

湖南省政府 湖南省市场监督管理局

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