【省政府门户网丨在线访谈】深化药监体制改革 力保药品质量安全助推 医药产业发展

深化药监体制改革 力保药品质量安全助推 医药产业发展

访谈时间：2020-11-16

访谈嘉宾：梁毅恒（现任湖南省市场监督管理局党组成员，湖南省药品监督管理局党组书记、副局长。）

访谈简介：

一、介绍省药品监管局的职能职责；

二、介绍我省药品监管工作思路和理念；

三、介绍省药品监管局2020年重点工作；

四、介绍省药品监管局在抗疫工作中的担当使命。

【文字实录】

主持人：

各位网民朋友大家好，欢迎您准时走进湖南省人民政府门户网站在线访谈栏目，大家好我是主持人周眉。今天在我们的节目当中为大家邀请到的是省药品监督管理局党组书记梁毅恒，梁书记作客到我们的直播间。今天梁书记将会大家一起围绕着“深化药监体制改革、力保药品质量安全、助推医药产业发展”话题和大家进行在线交流。

现在，坐在我旁边的这一位就是梁书记。

梁书记，您好！请您和我们的网民朋友们打个招呼！

梁毅恒：

主持人好！各位网友好！

主持人：

首先，我要代表所有的网民朋友欢迎梁书记做客我们的直播间和大家进行在线的交流。同时在今年6月22日，省委杜家毫书记听取了您的工作汇报后，对省药品监管局的工作作出了“思想解放、敢于担当、积极作为、严格管理”的总结批示，这也是充分体现了家毫书记对药监工作的高度关注和重视，那么在接下来的时间当中，想请梁书记向大家一起来介绍一下药监的基本情况，可以吗？

梁毅恒：

好的，您请说。

主持人：

那么，接下来的时间首先要请梁书记来介绍一下，省药品监管局的职能和职责具体包括哪一些，好吗？

梁毅恒：

好。2018年，我省药品监管职能调整，新组建了省药品监督管理局，主要负责全省药品、医疗器械、化妆品（以下称“两品一械”）的注册管理、标准管理、质量管理、监督检查工作。

具体来说，主要有以下职能职责：一是贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章，组织起草相关地方性法规、规章草案，拟订政策规划，并监督实施。二是负责药品、医疗器械和化妆品生产环节，药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，以及违法行为的查处。三是指导市县市场监督管理部门承担“两品一械”有关监督管理工作。四是依法组织指导查处其他环节违法行为。简单来说,就是保证“两品一械”的质量安全，以及促进“两品一械”高质量的发展。

主持人：

梁书记的介绍过程当中，大家对于我们省药品监督管理局的职能职责也有一个全面的了解。其实我们知道，2018年10月29日，湖南省药品监管局正式挂牌成立，也是预示着我省药品监督管理工作进入一个非常崭新的阶段。“新部门，新征程”，湖南省药品监管局新的工作思路和理念现在又是怎样的呢，请梁书记给大家一起来普及一下好吗？

梁毅恒：

好的。湖南省药品监管局正式挂牌成立，省局党组就根据工作实际提出了“保安全、促发展、提幸福”这9个字的工作思路和目标。 “保安全”就是排除风险隐患，确保产品质量和干部队伍安全，“促发展”就是以严监管、优服务促进产业高质量发展，“提幸福”就是让系统干部职工、让人民群众获得感增强、幸福感提高。经过这两年的深入探索和奋力实践，“保安全、促发展、提幸福”已成为全局上下的普遍共识和自觉行动，各项工作取得显著成效。我省已连续保持20年未发生源发性、区域性重大药害事件。规模以上医药工业平均增速为11.5％，这是近五年以来，位居不同工业类别增长速度前列。近年来，尤其是医药器械发展迅猛。2018年整个全省医药器械工业产值也就100亿左右，到了2019年达到了180亿，今年可能要达到450亿。在2019年国家药监局药品安全工作考评中，我省排名进入第一方阵，今年我们还获得了“全国禁毒工作先进单位”。

主持人：

也就是说我们的工作有规划有目标，促使了工作进一步向前发展。2020年，全省药品监管工作取得了不错的成绩，刚才您也介绍到了。在这里，您能不能给大家简要介绍下省药品监管局2020年重点工作具体包括哪一些呢？

梁毅恒：

今年2020年是非常充实也非常繁忙的一年。2020年重点工作围绕保安全和促发展两条主线开展工作，具体在六个方面进行总结：

我们局自组建运行以来，始终坚持以“四个最严”为标准，全面贯彻落实国家药监局“守底线保安全，追高线促发展”总要求，紧紧围绕湖南药监“保安全、促发展、提幸福”总目标，不断创新监管方式方法，夯实监管能力建设，严厉打击药械化违法犯罪行为，全面保障人民用药用械用妆安全。

一是开创“三位一体”风险防控体系。今年湖南省局全力探索和实践“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”三位一体的药品全程风险防控体系，防控体系已列入今年湖南省委深改办重点改革清单。今年5月11日至7月31日，在全省组织开展“两品一械”风险防控百日集中整治行动，共选派全省“两品一械”检查员636人次，检查企业228家，发现问题缺陷2206项，约谈企业15家，暂停6个药品品种生产。检查的同时重点构建检查标准化管理系统、完善药品安全信用档案等建设，取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。

二是对“两品一械”做的一些基础工作，尤其是对保障安全和促进发展做了一系列的重大的基础工作。包括仿制药一致性评价、处方工艺信息采集试点、疫苗追溯体系建设，这几方面我们都走在全国前列。仿制药也是国家的重大行动。省里特别支持开展仿制药质量和疗效一致性评价，全省35个品种通过一致性评价。所谓一致性评价就是通过仿制药要和国外的进口药，要把它的疗效和副作用达到和原定药品达到一致。我们积极筹备药品处方工艺信息采集工作，作为全国三个试点省份之一，我们组织起草了我省药品处方、工艺信息采集及处理方案，基本完成评判标准、工作方案和数据库的制修订工作。药品工艺处方采集工作也是一个最基础性的工作，非常的重要，解决了一大批痛点、难点、堵点的问题。疫苗追溯体系全面建立，省内五家委托配送企业已全部完成上传追溯信息，省疾控免规系统已与国家疫苗追溯协同平台对接，基础信息和应用信息已进行上传。这几个都是一些基础性的。

主持人：

其实刚刚您说到疫苗追溯体系的时候，不知道我的感受是不是对的。就是带孩子去打疫苗的时候，以前可能就是在本子上打个勾，但是现在都是录入到系统了，都可以追溯到体系，你在哪里打的，还会标注上你打的是哪个厂的疫苗，什么时间都非常的清楚，这是不是其中的一环呢。

梁毅恒：

对，说的非常的正确。就是一旦发现不良反应或者出现不良事件，我们第一时间就可以找到源头，这是非常重要的一环。

主持人：

确实我们也做了大量的工作，第三个方面是什么呢？

梁毅恒：

三是全面深化“放管服”改革。全力推进行政审批“三集中三到位”改革，目前我局集中入驻省政务服务中心事项共95项，应该算比较多的一个厅局。大力推进“承诺即换证”试点，全面加强事中事后综合监管，全面落实企业主体责任。大力推进全网无纸化审批，19项行政审批事项实行全程网办，进一步提高审批效率。全面清理审批事项，对政务服务事项、办事流程、申报资料等进行全面梳理和优化，缩短办理时限，精简审批材料，提高审批效能。今年10月我局又出台《关于进一步深化“放管服”改革推动我省生物医药产业高质量发展的意见》，这个“又出台”是因为我们去年已经出台两部相关的政策。从大力推动药品产业转型升级、促进医疗器械产业创新发展、着力培育化妆品产业、激发市场主体内生动力、改善产业发展外部条件等方面细化出台具体措施，构建“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的市场准入机制，营造稳定公平透明可预期的一流营商环境。现在全国相当于政策创新高点，也是政策的洼地，很多企业的外部转移到湖南来是我们最大一个亮点。今年我稍微看了一下，所有企业转移在今年也是一个最好的势头，包括医疗器械发展，尤其是高精尖今年来了不少的企业。

四是深化药品医疗器械审评审批制度改革，促进生物医药产业发展成效显著。今年我局在与湘潭、永州市政府合作的经验基础上，与常德市政府签署合作协议，共推生物医药产业发展，充分释放审评审批制度改革红利。今年全省医疗器械、化妆品新增注册品种数实现快速增长，产业园建设取得新的突破，湘潭经开区、宁乡美妆园、浏阳生物医药园、长沙高新区生物医药园等园区发展势头非常强劲。

湖南省委、省政府高度重视生物医药产业发展，多方面给予强有力的支持，批复同意成立湖南省医药产业发展工作联席会议，常务副省长谢建辉同志任召集人，副省长何报翔、陈飞、吴桂英同志任副召集人，省发改委、省财政、省市场监管局等10家省直单位为成员，联席会议办公室设在我局，将集中政策资源优势，进一步加快产业聚集，构建起全链条的产业布局。6月29日，在“2020湖南—长三角经贸合作洽谈周”活动中，我局作为4家省直单位之一，重点推介了湖南生物医药产业链，进一步提振了信心、鼓舞了士气。

五是组建湖南省药学专业高级职称评审委员会（非临床单位）。今年5月，经省职改办批复，由我局组建湖南省（非临床单位）药学专业高级职称评审委员会，为全省非临床单位的药品研制、生产、流通、检验检测、审评认证、评价监测等药学专业技术岗位上工作的专业技术人员，开展高级职称评审工作。以前这些评审都散落在各个厅局，对他们确实非常不方面。今年经初步摸底，当前全省有300余家企事业单位，940人拟申报副高职称，15人拟申报正高职称，职称评审工作得到了相关企事业单位积极回应和欢呼，对于打通非临床单位药学专业技术人员职称晋升渠道，促进药学专业技术队伍建设的合法化、合理化、规范化，具有积极意义。

主持人：

对于药学专业人才来说也是一个晋升的渠道，也是一个上升的，让自己学到更多的一个渠道，让他们的评定会更加的透明，更加的公开。

梁毅恒：

对，一个是找到了娘家，二是对他们也有所鞭策。因为评审，要进步，要获得某个职称，他有很多的要求，有要求，反过来推动他们往前走。

主持人：

是的。

梁毅恒：

六是保持打击药品违法犯罪的高压态势。加强与公安、检察、法院的协调配合和行纪刑衔接，行政单位和纪检部门和法院进行衔接，作为国家市场总局的经验，目前正在向全国推广。强化重大案件联合挂牌督办。加强对各市州药品违法案件查办进行业务指导。截至第3季度，全省办结药械化违法案件1641件，其中药品类违法案件722件，医疗器械类违法案件803件，化妆品类违法案件116件。涉案货值2534.07万余元，罚款金额2244.54万元，没收违法所得135.02万元，查办较大案件38件，移送涉刑案件18件，捣毁制假售假窝点4个，我们在四个部门合作的基础上办的案件，有很大的威慑力量，有效的遏制了这种“两品一械”的犯罪行为。

主持人：

刚才书记介绍的非常的详细，六个方面的工作，2020年的一些重点工作，也是助推了药品监管事业的发展。今年其实大家都知道，我们的大环境是新冠疫情期间，湖南医疗器械不仅助力了全国抗疫，更是输出至全球140多个国家和地区。在这里，想请书记和大家谈一谈，省药品监管局在疫情防控期间，如何履职，体现药监部门的担当使命，梁书记？

梁毅恒：

好，省药品监督管理局作为疫情防控物资保障部门，又是全省药品医疗器械监管部门，最为熟悉全省药品医疗器械生产流通状况，在疫情防控工作中尽最大努力体现担当作为。我们既是一个把关者，又是 防疫物资的保障部门。

在1月21日省委常委会会议专题研究部署新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作后，1月22日迅速召开省局疫情防控专题会议，严格落实省委、省政府、省防指各项决策部署，成立疫情防控工作领导小组，全局上下迅速进入战斗状态，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓，到现在还没有松下来。在全国率先启动急需药品医疗器械应急审批，全力调度疫情防控急需药械生产及市场供应物资保障。

1月22日在全国率先启动二类医疗器械应急审批，在疫情防控的一个月内，为解决审评审批、检验检测、生产流通、使用等各个环节的瓶颈，省局先后下发8个文件，及时指导部署、答疑解惑，为全国各省之最，体现了担当、作为，为我省乃至全国疫情防控作出积极贡献。为解决仪器设备、检验检测能力有限的问题，省药检院、省器械所组建应急检验队伍，检验人员两班倒，做到“随到随检”，力争以最短时间发出检验报告。同时，为解决医用防护口罩的检测资质问题，省药检院紧急申报并通过CMA扩项现场评审，极大缩减了本省疫情防控产品的上市时间，实现我省对医用口罩等二类医疗器械的生物安全性指标检测资质的全检能力，进一步缓解本省疫情期间防护用品供给问题。我解释一下，当时我们非常着急，因为省里面基本没有，包括医用口罩、医用防护都是短缺的。当时我们生产出来，一定要拿到合格检验报告，当时我们还没有这个资质，就是在3到5天内所有的资质都拿到，这样及时缓解上市，效率非常的高。

疫情防控期间，在省委、省政府和国家药监局的领导下，我局主动靠前服务、规范审评审批、严格进出口防疫物资验收，调度全省药监系统干部职工驻守一线，我们差不多一大批人在关键的企业，都是我们在一线指导，并且服务，包括质量，包括技术的一些，检验检测、生产过程，加强日常监管、做好保障服务，全省防护用品生产企业由14家增加150家，产品注册证由疫情前19个增长到402个，疫情防控相关企业和注册产品数量增长全国第一，湖南疫情防护产品输出至全球140多个国家和地区。今年第二季度全省医疗器械等防疫物资出口80亿元，一条完整的防疫物资产业链在抗疫中培育壮大。湖南永霏特种防护用品有限公司生产的医用防护服、圣湘生物生产的新冠肺炎核酸检测试剂、湖南民康中锦生产的呼吸机等成为支援湖北抗击疫情的重要物资保障。后面也到了全球。我局作为成员单位之一的长沙黄花机场联合防控指挥部和应急审批的医用防护服企业永霏公司双双评为全国抗疫先进集体。

主持人：

其实刚才从我们梁书记的介绍当中，我们也感觉到了，在抗疫期间，湖南省做出的抗疫方面的贡献和成绩，离不开所有省药监局所有同志的共同努力，在防疫期间放弃了休息在抗疫一线，让我们每一个人去用到防疫的物资，而且在保证湖南省内的抗疫物资的同时还输送到了140个国家和地区，这个成绩是非常了不起的。接下来梁书记我们看一下，在我们平台上有一些朋友进行留言咨询问题。首先来看一下是网友“自由行走”提问，梁书记，我们平常去买药，总会遇到进口药和国产药的选择。我想请问一下，进口药真的比国产药疗效好吗？请梁书记来给他解答一下这个问题好吗？

梁毅恒：

好的。刚开始讲我们一些基础工作的时候，我们讲仿制药一致性评价，实事求是的说，在以前的一些年代里面，因为我们国家是缺医少药，所以在当初研发过程中，我们仿制，我们西药95%—98%是仿制药，就是研究的国外仿制过来的。以前因为我们仿制的水平还是能力有限，所以经常出现进口药和仿制药的区别，它的主要成份是一项的，但是由于工艺、处方、晶形包括盐基的不一样，就是出现了一些差异。打个比方，主要是在我们的代谢，在我们吸收这些问题上出现差异。通俗一点讲本来一个药，他可能在肠子里面释放对人身体这个药效有好处，但是这个工艺不过关，在胃里面就释放了，释放以后可能这个药效就在胃里面，胃酸里面就破坏掉了，所以以前就出现这些问题。而现在我们国家包括省里面正在做的一项工作，就是一个最大的，很浩大的工程叫做仿制药一致性评价，仿制药一致性评价工作就是一定要达到和国外药品的工艺和处方完全一致，通过评价以后这个品种就和国外的进口药一模一样的。刚才这个网友提的非常好，很专业，现在我们有很多品种这几年都过评了，过了仿制药一致性评价门槛，过评品种和进口药就是一样的，你可以看一下他的说明书上有过评品种。比如湖南省已经有35个品种过评了，过评一个品种花的钱也不少，一般要花一两千万，一千多万。省里省委省政府非常重视这个事，我们第一个过评品种，就是说只要这个品种在全国是第一家过的，因为一般的一个品种有很多家生产。省政府对仿制药一致性评价给的是一千万，这在全国省级地方政府里面是最高的。谢谢这个网友给我提了一个很专业的问题。

主持人：

对，其实省委省政府也非常的重视这个问题，当然在市场上确实，老百姓心目当中可能对于相关药品知识不是很了解，觉得有的进口药要比国产药要好一些，但是实际上随着我们工作的推进，包括我们对药品的要求越来越高，进口药和仿制药相关的问题一些差距是越来越小，而且是达到同音的效果，一样精准了。相比之下，它的价格普遍更加实惠一些，大家是可以去选择的。谢谢梁书记。接下来的时间继续看到，“爱笑的女孩”的提问，如今购买化妆品的渠道越来越多，说到这里我想到现在网络发展越来越快，特别是5G出来的时候，很多朋友通过抖音或者快手等等一些渠道来进行购物，网络购物的渠道也越来越多。使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，怀疑发生了不良反应或买到的是假冒伪劣化妆品，这个问题您怎么看，您觉得她应该怎么办？

梁毅恒：

这从两个方面来讲，一个是确实在网络上购买的化妆品，有些化妆品是有些问题的，因为化妆品现在在初级的阶段，现在我们国家的化妆品正是转型期。现在包括国家和省化妆品行业发展非常快，在快速发展前期，企业的门槛，进来的比较多，包括省里这两年化妆品发展速度都是在翻番的增长，化妆品主要的产地是广东和上海，广东占了60%。今年我们从广东引进了很多产业转移到国内来。就这位网友的提问，第一个，可能你还是要关注一些品牌，关注它的资质，关注它的所有信息是不是完整的，还是化妆品里面有一些，不见得目前都非常齐，非法添加也好，虚假宣传也好，夸大功效都是化妆品三大顽疾，这是第一个点。第二点，化妆品还是有个体差异，某些人的体质，就是很好的大牌化妆品对某些个体也有影响，一个是他本身的问题，也有可能是你某个人的敏感体质问题，这两块要注意，如果用了不合适赶快停，换一种或者换一个更好的品牌。

主持人：

也可以去测验一下自己是不是属于这种敏感体质对吗？

梁毅恒：

对。

主持人：

谢谢梁书记，刚才还有一位清风明月也提问：“梁书记，您好，我去外地旅游看到我们湖南省的老百姓大药房、益丰大药房开到了江苏、浙江等这些外省市，感觉特别的亲切，也很自豪。我想问下，我们湖南省药品经营领域在全国处于什么地位？省药监局会出台什么推动发展的利好举措吗？”请您解答一下他的问题好吗？

梁毅恒：

说老实话，我也挺为湖南省的药品零售连锁很骄傲的，这两个企业都是上市公司，并且都在全国的十大公司之一，就是零售连锁，老百姓和益丰都排在很前面，做得很好，发展势头也很好，是湖南省的骄傲，湖南省的零售连锁在全国是走在最前面的，因为他们这两个公司为起步，后面还有一批公司都走在很前面。现在我们国家，大家可以看到，目前来说药店，个体药店单体药店越来越少，现在都是连锁药店，连锁药店有他很多的优势，主要是能够在配送，在质量把控，在监测方面有很多优势。零售连锁省局有很多的政策支持，一系列的，包括远程审方，包括整个药店开业、监控、服务，我们专门有一个细则，到时候可以关注一下，我们专门关于这块的一些政策法规。

主持人：

像这个政策法规如果他想了解，可以到哪里了解？

梁毅恒：

我们有一个官方微信（微信号“湖南药品监管”），也有一个门户网站，这上面都有，每个处室的一些职能，对每一项政策的解读。

主持人：

湖南省药品监督管理局的官方网站和官方微信号（微信号“湖南药品监管”）都可以了解得到，对吗？

梁毅恒：

对，都可以了解到。

主持人：

好的，这位朋友如果你想了解更多的话，不妨您也可以登录到湖南省药品监督管理局的官方微信（微信号“湖南药品监管”）或者是网站来查询一下相关的政策，多多了解一下。

因为时间的关系，我们就不再多回答一些网友的问题了，相关的问题我们在节目之后也会进行关注。今天也非常感谢梁书记百忙之中抽出时间作客到直播间，和网友进行互动，谢谢您。

梁毅恒：

谢谢，谢谢网友，谢谢全省人民对湖南药监的一些关心支持关注。

主持人：

是的。相信有了我省药品监管局“监管严而又严，服务优而又优”等一系列举措的出台实施，湖南生物医药产业高质量发展指日可待。我们也相信随着药品安全监管工作的深入推进，我们的老百姓能够真正感受到用药安全可及。时间的关系今天的节目就到这里了，我们下期节目再会！