对湖南恒星科技股份有限公司飞行检查通报

发布时间:2019年11月20日 10:05

企业名称

湖南恒星科技股份有限公司

法定代表人

郭恒雷

企业负责人

郭恒雷

管理者代表

郭恒雷

注册地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园一栋802号房

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园一栋802号房

检查日期

20191030

产品名称

电子阴道镜、手术显微镜

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

    本表中所列出的问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

问题描述

    飞行检查组现场检查发现企业存在:厂房与设施、设备、采购、文件管理、销售和售后服务、有合格品控制等方面存在6项一般性问题。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题,湖南省药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后,整改情况报湖南省药品监督管理局。

发布日期

201911 20



国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局

湖南省政府 湖南省市场监督管理局