对湖南诺盾医疗器械有限公司飞行检查通报

发布时间:2019年11月20日 10:18

企业名称

湖南诺盾医疗器械有限公司

法定代表人

张益

企业负责人

张益

管理者代表

张益

注册地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园6栋二楼

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园6栋二楼

检查日期

20191029

产品名称

臂式电子血压计

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要问题及其判定依据

    本表中所列出的问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

问题描述

    飞行检查组现场检查发现企业存在:机构与人员、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进等方面存在5项一般性问题。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题,湖南省药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后,整改情况报湖南省药品监督管理局。

发布日期

201911 20



国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局

湖南省政府 湖南省市场监督管理局